BVMed: Das neue Medizinprodukterecht ist noch nicht anwendungsreif.

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BVMed: Das neue Medizinprodukterecht ist noch nicht anwendungsreif.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) argumentiert, dass die aktuelle EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die am 26. Mai 2021 in Kraft treten wird, noch nicht anwendungsreif ist. Es gibt derzeit nicht genügend benannte Stellen, um sowohl neue Medizinprodukte zuzulassen als auch bereits zugelassene Produkte nach einem neuen Verfahren zu rezertifizieren.

Ziel der MDR ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten in Europa zu verbessern. BVMed-Geschäftsführer Meinrad Lugan sagte heute auf einer virtuellen Pressekonferenz: “Wir teilen dieses Ziel zu 100 Prozent.” Allerdings seien die Kosten für die Zulassung des neuen Systems prohibitiv hoch.

Laut Lugan, der auch Mitglied des Vorstandes der B.Braun Melsungen AG ist, sind die Dossiers unter der MDR zehnmal größer. Auch für Basisarzneimittel oder solche, die schon lange bekannt sind, werden die Tests und Untersuchungen, Fachgutachten und klinischen Prüfungen nun zehnmal so hoch sein.

Für mittelständische Unternehmen ist das ein erheblicher Kostenfaktor.

Marc D. Michel, stellvertretender BVMed-Vorsitzender, kritisierte die Initiative als zu groß, insbesondere für die kleinen und mittleren Unternehmen der Branche. “Ich habe noch keine faire Erklärung dafür erhalten, warum bestehende Waren, die schon lange auf dem Markt sind, neu zugelassen werden müssen”, sagte Michel, der auch Sprecher der Geschäftsführung der Peter Brehm GmbH im mittelfränkischen Weisendorf ist.

Das Hauptproblem ist, dass wir klinische Daten für Medizinprodukte vorlegen müssen, die bereits bekannt und etabliert sind. Die Krankenhäuser hingegen sind nicht in der Lage, die Flut der Anfragen zeitnah zu beantworten. Sie können auch keine wissenschaftliche Forschung mit aktueller Ware betreiben.

Außerdem bereitet uns große Sorgen, dass die Neuzulassung in einem europäischen Land nun mit der Anforderung verbunden ist, dass alle Dokumente in der jeweiligen Landessprache vorliegen müssen, wie Michel erklärte.

Im Jahr 2017 ist die MDR in Kraft getreten. Sie sollte eigentlich im Mai 2020 in Kraft treten, wurde aber – auch auf Wunsch von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) – um ein Jahr verschoben. Trotzdem haben die benannten Stellen laut BVMed bisher nur rund 180 MDR-Zertifikate erteilt. Auf das Zehnfache dieser Zahl warten die benannten Stellen noch.

Es gibt zu wenige Stellen, die alarmiert wurden.

Laut BVMed gibt es derzeit nicht genügend benannte Stellen, um alle vorhandenen Waren zeitnah in Übereinstimmung mit der MDR zu bringen. Derzeit gibt es nur 20 dieser Stellen. Unter dem alten Gesetz waren es noch mehr als 50.

Laut Lugan sind die benannten Stellen sogar stark überlastet. Sie haben immer noch Probleme, Fachleute zu finden, was den Engpass noch verschlimmert. Das ist eine turbulente Situation.

Der BVMed hat in diesem Fall zur Unterstützung der Unternehmen aufgerufen. So müssen alle betroffenen Behörden zusammenarbeiten, um die Benannten Stellen effizienter zu benennen.

Alle Fachspektren müssen in dieser Phase ausreichend geschützt werden. Herstellern, die keine benannte Stelle finden können, müssen Lösungen angeboten werden. Die Europäische Kommission muss so schnell wie möglich einen rechtlichen Rahmen für Fernaudits schaffen.

Die Folgen eines Stillstandes wären fatal.

Die Gültigkeit der alten Zertifikate läuft derzeit bis zum Jahr 2024. Die Laufzeit der Zertifikate sollte nach Ansicht des BVMed verlängert werden, um einen Engpass im Jahr 2024 zu verhindern.

Darüber hinaus muss nach praktikablen Alternativen für den Bestandsnachweis gesucht werden, etwa durch das Instrument der Praxiskennzeichnung. Darüber hinaus müssen spezielle Fördersysteme für kleine und mittlere Unternehmen etabliert werden, um diese bei der Planung von klinischen Prüfungen zu unterstützen. In diese Systeme sollten bestehende Güter ebenso einbezogen werden wie neue Technologien und Erfindungen.

Wir müssen Alternativen finden und die MDR strategisch verbessern”, so der BVMed, denn “ein Stillstand wäre fatal für die Patientenversorgung und für den mittelständisch geprägten Medizintechnikstandort Deutschland.”

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