F-A: Wo sind wir im COVID-19-Impfstoffrennen? 

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Von Carl O’Donnell

NEW YORK (Reuters) – Arzneimittelhersteller und Forschungszentren auf der ganzen Welt arbeiten an COVID-19-Impfstoffen. Große globale Studien mit mehreren Kandidaten, an denen Zehntausende von Teilnehmern beteiligt sind, sind bereits in vollem Gange.

Da einige Unternehmen kurz davor stehen, ihre ersten Ergebnisse zu veröffentlichen – wobei die kanadischen und europäischen Regulierungsbehörden bereits frühe Daten zu einigen Impfstoffen prüfen -, wissen wir Folgendes über den Wettlauf um die Lieferung von Impfstoffen zur Beendigung der Coronavirus-Pandemie, bei der über eine Million Menschen ums Leben kamen:

Wer ist am weitesten entfernt?

Der US-amerikanische Arzneimittelhersteller Pfizer Inc (N: PFE) mit dem deutschen Partner BioNTech SE (F: 22UAy), der US-amerikanischen Biotech Moderna Inc (O: MRNA) und der in Großbritannien ansässigen AstraZeneca Plc (L: AZN) könnten in Zusammenarbeit mit Forschern der Universität Oxford frühzeitig liefern Analysen von Daten aus ihren verschiedenen großen Studien bereits im Oktober oder November. Johnson & Johnson (N: JNJ) liegt etwas weiter hinten.

Was passiert in diesen Versuchen?

Die Unternehmen testen ihre Impfstoffe gegen ein Placebo – normalerweise Kochsalzlösung – bei gesunden Freiwilligen, um festzustellen, ob die COVID-19-Infektionsrate bei denjenigen, die den Impfstoff erhalten haben, signifikant niedriger ist als bei denjenigen, die den Dummy-Schuss erhalten haben. Weder die Studienteilnehmer noch die Forscher wissen, wer den Impfstoff oder das Placebo erhalten hat, bis die Daten zur Überprüfung bereit oder nicht verblindet sind. Die Studien basieren auf Probanden, die auf natürliche Weise mit COVID-19 infiziert werden. Wie lange es dauert, um Ergebnisse zu erzielen, hängt also weitgehend davon ab, wie weit verbreitet das Virus ist, in dem die Studien durchgeführt werden. In Gebieten mit großen Ausbrüchen und Ausbreitung in der Gemeinde häufen sich Infektionen schneller.

Woher wissen wir, ob der Impfstoff wirkt?

Die Vereinigten Staaten, die Europäische Union, das Vereinigte Königreich und die Weltgesundheitsorganisation haben alle ähnliche Mindeststandards für die Wirksamkeit festgelegt. Impfstoffe müssen eine Wirksamkeit von mindestens 50% aufweisen – das bedeutet mindestens doppelt so viele Infektionen bei Freiwilligen, die ein Placebo erhalten haben, wie bei denen in der Impfstoffgruppe. Unabhängige Gremien überwachen die Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu überwachen, da die Daten Unternehmen und Forschern verborgen bleiben. Diese Überwachungsgremien für Datensicherheit werfen einen Blick auf die Zwischenergebnisse bei festgelegten Meilensteinen, z. B. nachdem sich eine bestimmte Anzahl von Personen infiziert hat. Wenn der Impfstoff deutlich besser aussieht als das Placebo, können die Unternehmen einen Notfall beantragen, und die Studie wird möglicherweise abgebrochen oder bis zu ihrem beabsichtigten Abschluss fortgesetzt. Ein Versuch kann auch abgebrochen werden, wenn das Gremium feststellt, dass der Impfstoff unsicher ist.

Werden die Aufsichtsbehörden sicherstellen, dass ein Impfstoff sicher ist, bevor er der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird?

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat angekündigt, einen Impfstoff nur dann zuzulassen, wenn er sowohl wirksam als auch sicher ist. Anfang dieses Monats wurden strengere Sicherheitsrichtlinien für US-Impfstoffe hinzugefügt. Die FDA möchte, dass Entwickler den Probanden mindestens zwei Monate nach Erhalt ihrer endgültigen Impfstoffdosis folgen, um eventuelle Nebenwirkungen festzustellen. Die Agentur wird eine Notfallgenehmigung (EUA) in Betracht ziehen, sobald diese Daten von mindestens der Hälfte der Studienteilnehmer gesammelt wurden. Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte wird die Impfstoffe für das Vereinigte Königreich überprüfen, und die Europäische Arzneimittel-Agentur wird die Impfstoffe für die Verwendung in der Europäischen Union überprüfen.

Wann werden die Aufsichtsbehörden entscheiden?

Die Aufsichtsbehörden werden die Impfstoffe überprüfen, nachdem die Unternehmen über genügend Daten verfügen, um Anträge auf EUA oder formelle Zulassung einzureichen. Modernas erster Blick auf Daten wird voraussichtlich nächsten Monat erfolgen. AstraZeneca könnte im November einen Blick auf Daten im Spätstadium werfen. Pfizer / BioNtech gab bekannt, dass möglicherweise bereits im Oktober Daten vorliegen, dass jedoch auf Sicherheitsdaten gewartet wird, die in der dritten Novemberwoche bei den US-Aufsichtsbehörden eingereicht werden sollen.

Die Regulierungsbehörden für Europa und Kanada prüfen Daten auf rollierender Basis, sobald sie verfügbar sind. Das Vereinigte Königreich und die Vereinigten Staaten erwarten beide eine rasche Überprüfung der anfänglichen Daten für einen möglichen Notfallgebrauch, bevor traditionellere langwierige Überprüfungen für formelle kommerzielle Genehmigungen durchgeführt werden.

Könnten dies die ersten zugelassenen Coronavirus-Impfstoffe sein?

Ja, obwohl China und Russland sich auf einem ähnlichen Zeitplan befinden. China startete im Juli ein Notfallprogramm, das sich an wichtige Arbeitnehmer und andere Personen mit hohem Infektionsrisiko richtet und Hunderttausende Menschen geimpft hat. Mindestens vier Impfstoffe sind weit entfernt, darunter die China National Biotec Group (CHNAPF.UL) (CNBG), CanSino Biologics (HK: 6185) und Sinovac. Sinovac und CNBG haben bereits im November mit frühen Versuchsdaten gerechnet. Das russische Gamaleya-Institut hat einen Spätstadium-Prozess mit 40.000 Personen begonnen und wird voraussichtlich Ende Oktober oder Anfang November über frühe Daten verfügen. Russland hat den Impfstoff auch mindestens Hunderten von “Hochrisiko” -Mitgliedern der Allgemeinbevölkerung verabreicht.

Ist die US-Genehmigung bis zu Präsident Trump?

Die FDA muss sicherstellen, dass die Vorteile eines Impfstoffs die Risiken vor der Zulassung überwiegen, da sie Hunderten von Millionen gesunder Menschen verabreicht werden sollen. Die US-D

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