Exklusiv: Die FDA beeinträchtigt die Qualitätskontrolle im Werk Lilly, in dem das von Trump angepriesene COVID-Medikament hergestellt wird. 

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Von Dan Levine und Marisa Taylor

(Reuters) – US-amerikanische Drogeninspektoren deckten schwerwiegende Qualitätskontrollprobleme in einem Pharmaunternehmen von Eli Lilly (NYSE: LLY) und Co auf, das derzeit eines von zwei vielversprechenden COVID-19-Arzneimitteln herstellt, die von Präsident Trump als “Heilmittel” für die USA angepriesen werden Krankheit, nach Regierungsdokumenten und drei Quellen mit der Angelegenheit vertraut.

Die Lilly-Antikörpertherapie, die experimentell ist und von den Aufsichtsbehörden noch nicht als sicher und wirksam zugelassen wurde, ähnelt einem Medikament von Regeneron (NASDAQ: REGN) Pharmaceuticals, das dem Präsidenten während seines Kampfes mit COVID-19 verabreicht wurde.

Trump, der dem Regeneron-Medikament die Beschleunigung seiner Genesung zuschreibt, hat gefordert, dass beide Therapien sofort im Notfall verfügbar sind, was bei einigen Wissenschaftlern und Politikexperten die Erwartung weckt, dass die Verwaltung in Kürze eine EUA-Genehmigung (Emergency Use Authorization) für das Medikament veröffentlichen wird . Der Vorstoß des Präsidenten ist der Schlüssel zu seinen Bemühungen, die Wähler davon zu überzeugen, dass er eine Antwort auf die Pandemie hat, bei der mehr als 215.000 Amerikaner getötet wurden.

Die zuvor nicht veröffentlichten Ergebnisse der Inspektoren der US-amerikanischen Food and Drug Administration in der Lilly-Produktionsstätte könnten jedoch das Angebot des Arzneimittelherstellers für eine sogenannte Notfallgenehmigung (EUA) der Bundesbehörde, zwei der Quellen und erschweren Zwei externe Rechtsexperten sagten gegenüber Reuters. Dies liegt daran, dass das US-amerikanische Recht im Allgemeinen die Einhaltung der Herstellungsstandards für die Zulassung eines Arzneimittels vorschreibt.

Die drei Quellen, die mit Reuters sprachen, forderten, dass ihre Namen zurückgehalten werden, damit sie ohne Angst vor Vergeltungsmaßnahmen frei sprechen können.

Inspektoren, die im vergangenen November das Lilly-Werk in Branchburg, New Jersey, besuchten, stellten fest, dass Daten zu den verschiedenen Herstellungsprozessen des Werks gelöscht und nicht angemessen geprüft wurden.

“Die gelöschten Vorfälle und der damit verbundene Prüfpfad wurden von der Qualitätsabteilung nicht überprüft”, schrieben die FDA-Inspektoren. Da die von Reuters geprüften staatlichen Inspektionsdokumente von der FDA stark redigiert wurden, war es nicht möglich, die spezifischeren Ergebnisse der Inspektoren zu sehen.

Nach der Inspektion im November stufte die FDA die Probleme als schwerwiegendste Verstöße ein, was zu einem Hinweis auf “Official Action Indicated” (OAI) führte.

Das “bedeutet, dass die Verstöße schwerwiegend genug sind und sich so stark auf die öffentliche Gesundheit auswirken, dass etwas behoben werden muss”, sagte Patricia Zettler, eine ehemalige Associate Chief Counsel bei der FDA, die jetzt Rechtsprofessorin an der Ohio State University ist.

Unabhängig davon sagte Lilly am Dienstag, sie habe ihre klinische Studie für das COVID-Medikament bei Krankenhauspatienten “aus Vorsicht” wegen möglicher Sicherheitsbedenken unterbrochen. Das Unternehmen veröffentlichte keine Informationen über das Problem und lehnte es ab zu sagen, wie sich die Nachrichten auf die EUA-Anfrage auswirken könnten.

Als Antwort auf die Fragen von Reuters am Montag zu Herstellungsproblemen bestätigte Lilly die OAI-Mitteilung, lehnte es jedoch ab, Einzelheiten darüber zu liefern, was die FDA-Aktion veranlasste. Der Arzneimittelhersteller sagte, er habe einen “umfassenden Sanierungsplan” auf den Weg gebracht, das Personal am Standort aufgestockt und “aggressiv” daran gearbeitet, alle während der Inspektion aufgeworfenen Bedenken auszuräumen.

Die von der FDA angeführten Datenlöschungen, so Lilly, hätten nichts mit der Herstellung des Arzneimittels zu tun.

“Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Produktqualität oder die Patientensicherheit, wie in einer detaillierten Bewertung bei der FDA dargelegt”, heißt es in der Erklärung des Unternehmens. “Lilly informiert die FDA weiterhin über die Fortschritte bei der Fertigstellung unseres detaillierten Plans.”

Der Arzneimittelhersteller lehnte es ab, eine Kopie der Bewertung vorzulegen, die er der FDA gegeben hatte.

Die FDA antwortete nicht auf Anfragen nach Kommentaren. Das Weiße Haus lehnte eine Stellungnahme ab.

Eine der Quellen teilte Reuters mit, dass sich Lilly-Mitarbeiter über Probleme im Werk beschwert hatten, darunter unzureichendes Personal und gefälschte Aufzeichnungen, in denen nachverfolgt wurde, ob die Mitarbeiter die FDA-Fertigungsstandards eingehalten hatten.

Lilly sagte, die FDA habe keine Fälschungsfeststellungen vor Ort getroffen.

Von den insgesamt 563 Inspektionen, die die FDA im Geschäftsjahr 2019 im ganzen Land abgeschlossen hat, führte nur ein kleiner Teil zu der schwerwiegendsten OAI-Klassifizierung, wie FDA-Daten zeigen, und keine andere Lilly-Einrichtung hat seit mindestens 10 Jahren eine solche Mitteilung erhalten.

Laut FDA-Aufzeichnungen hat keine der Regeneron-Einrichtungen bis Ende Oktober 2019 OAIs erhalten, die auf Inspektionen beruhen. Regeneron sagte in einer Erklärung, es sei “stolz” auf die Bemühungen des Unternehmens, die Herstellungsanforderungen zu erfüllen, was “sich in unserem FDA-Inspektionsprotokoll widerspiegelt”.

Lilly hat die FDA-Inspektionen in ihren Unterlagen der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission nicht veröffentlicht. US-Gerichte haben in Fällen, in denen andere Unternehmen involviert sind, entschieden, dass solche Informationen für Investoren wesentlich sein könnten. Dies hängt jedoch von mehreren Faktoren ab, einschließlich der Schwere der Ergebnisse der FDA sowie davon, ob das Unternehmen die Mängel nicht behoben hat.

In seiner Erklärung gegenüber Reuters tat Lilly dies nicht

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