Eli Lilly unterbricht den Versuch mit dem Antikörper-Medikament Trump, das wegen Sicherheitsbedenken als COVID-19-Heilmittel angepriesen wird. 

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Von Michael Erman und Carl O’Donnell

(Reuters) – Eli Lilly und Co (N: LLY) sagten am Dienstag, dass die von der Regierung gesponserte klinische Studie zu ihrer COVID-19-Antikörperbehandlung, die der von US-Präsident Donald Trump ähnelt, aus Sicherheitsgründen unterbrochen wurde.

Trump bewarb das Medikament Lilly zusammen mit der Antikörperbehandlung von Regeneron Pharmaceuticals Inc (O: REGN), die er für sein COVID-19 erhalten hatte, als eine Heilung in einem Video, das er letzte Woche veröffentlicht hatte.

Die Ankündigung kommt einen Tag, nachdem Johnson & Johnson (N: JNJ) angekündigt hatte, eine große hochkarätige Studie mit seinem experimentellen Coronavirus-Impfstoff abzubrechen, weil ein Freiwilliger krank wurde. J & J sagte, es sei noch nicht bekannt, ob diese Person den Impfstoff oder ein Placebo erhalten habe.

Die US-Studie von AstraZeneca Plc (L: AZN) für den experimentellen COVID-19-Impfstoff wurde ebenfalls über einen Monat ausgesetzt, nachdem ein Freiwilliger in seiner britischen Studie erkrankt war. Die Versuche mit diesem Impfstoff wurden nach einem kurzen Stopp in anderen Regionen wieder aufgenommen.

Lilly sagte Anfang dieses Monats, es beantrage eine Notfallgenehmigung (EUA) für das Antikörpermedikament LY-CoV555 für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, basierend auf Daten aus einer anderen klinischen Studie.

Es ist nicht ungewöhnlich, Arzneimittelstudien anzuhalten, um Sicherheitsbedenken zu untersuchen, und solche Maßnahmen weisen nicht unbedingt auf ein ernstes Problem hin. Aufgrund des dringenden Bedarfs an Medikamenten und Impfstoffen zur Bekämpfung einer Pandemie, bei der weltweit über 1 Million Menschen ums Leben kamen – und der Geschwindigkeit, mit der sie entwickelt werden – wurden diese Studien einer eingehenden Prüfung unterzogen.

“Aus Vorsicht hat das unabhängige Überwachungsgremium für Datensicherheit (DSMB) von ACTIV-3 eine Unterbrechung der Registrierung empfohlen”, sagte Lilly-Sprecherin Molly McCully in einer per E-Mail gesendeten Erklärung. “Lilly unterstützt die Entscheidung des unabhängigen DSMB, die Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Patienten vorsichtig zu gewährleisten.”

Der in Indianapolis ansässige Arzneimittelhersteller äußerte sich nicht zu den Auswirkungen auf die unterbrochene Studie ACTIV-3, in der die Behandlung an COVID-19-Patienten getestet wird, für die ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, oder auf andere laufende Studien. Es testet das Medikament auch in Pflegeheimen, um festzustellen, ob es verhindern kann, dass Mitarbeiter und Anwohner infiziert werden.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration und die National Institutes of Health antworteten nicht sofort auf Anfragen nach Kommentaren.

Lilly begann seine ACTIV-3-Studie im August und beabsichtigt, 10.000 Patienten hauptsächlich in den USA zu rekrutieren.

Die Studie vergleicht Patienten, die das Antikörpermedikament plus das antivirale Medikament Remdesivir von Gilead Sciences Inc. (O: GILD) erhalten, mit denen, die Remdesivir allein erhalten.

Lilly beantragte die EUA bei den US-Aufsichtsbehörden, nachdem sie im September Daten veröffentlicht hatte, aus denen hervorgeht, dass LY-CoV555 dazu beigetragen hat, Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen für COVID-19-Patienten zu reduzieren. Die Behandlung wird mit der kanadischen Biotechnologie AbCellera entwickelt.

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