Eli Lilly sagt, dass andere COVID-19-Antikörper-Arzneimittelstudien laufen, nachdem die Studie aus Sicherheitsgründen abgebrochen wurde. 

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Von Carl O’Donnell und Michael Erman

(Reuters) – Eli Lilly (NYSE: LLY) & Co sagte am Mittwoch, dass andere Studien zu seiner experimentellen Coronavirus-Antikörpertherapie auf Kurs bleiben, nachdem eine von der Regierung durchgeführte Studie, in der die Behandlung bei COVID-19-Patienten im Krankenhaus getestet wurde, aus Sicherheitsgründen unterbrochen wurde.

Lilly sagte am Dienstag, dass ein unabhängiges Sicherheitsüberwachungsgremium wegen eines möglichen Sicherheitsproblems eine Pause in der Studie mit dem Namen ACTIV-3 beantragt habe.

Die National Institutes of Health (NIH), die mit Lilly an der Studie zusammenarbeiten, sagten, der Beirat habe die Studie unterbrochen, nachdem er einen “Unterschied im klinischen Status” zwischen Patienten mit Lillys Medikament bei denen festgestellt hatte, die ein Placebo erhalten hatten, ohne weitere Einzelheiten anzugeben .

“Sie haben die Grenze überschritten” für ein akzeptables Maß an Sicherheitsbedenken in der Studie, sagte Dr. Richard Chaisson, Professor für Medizin bei Johns Hopkins, der nicht an der Studie beteiligt war. “Jetzt müssen sie entscheiden, ob die Grenze wichtig genug ist, um den Prozess insgesamt abzubrechen und für unsicher zu erklären.”

Lilly sagte am Mittwoch, dass die pausierte Studie sich von anderen unterscheidet, die sie durchführt, da sie sich auf Krankenhauspatienten konzentriert, die schwerer krank sind und auch mit anderen Medikamenten behandelt werden, einschließlich des antiviralen Remdesivirs von Gilead Sciences Inc (NASDAQ: GILD).

Das Unternehmen hatte bereits die US-Aufsichtsbehörden um eine EUA-Zulassung (Emergency Use Authorization) für das Antikörpermedikament Bamlanivimab oder LY-CoV555 gebeten, um leichte bis mittelschwere COVID-19-Patienten zu behandeln, basierend auf vorläufigen Daten aus einer anderen Studie bei weniger schweren Erkrankungen . Es testet das Medikament auch in Pflegeheimen, um festzustellen, ob es verhindern kann, dass Mitarbeiter und Anwohner infiziert werden.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration antwortete nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme zum Status des EUA-Antrags.

LY-CoV555 ähnelt der experimentellen Doppelantikörpertherapie von Regeneron Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: REGN), die zur Behandlung des US-Präsidenten Donald Trump verwendet wurde. Diese Behandlung wartet auch auf die Freigabe durch die US-Aufsichtsbehörden.

Trump hat in einem Video, das er letzte Woche nach seiner Entlassung aus dem Krankenhaus gepostet hat, beide Medikamente als gleichbedeutend mit Heilungen angepriesen.

Lilly sagte in einer Erklärung, dass sich diese Art der Behandlung für Krankenhauspatienten als weniger vorteilhaft erweisen könnte als für diejenigen mit milderen Fällen der Krankheit. Eine Lilly-Sprecherin lehnte es ab, weiter zu kommentieren, warum der Prozess abgebrochen wurde.

Die unterbrochene Studie wird in Zusammenarbeit mit dem US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases durchgeführt, einer Abteilung des NIH, die mit mehreren Arzneimittelherstellern an COVID-19-Behandlungen und -Impfstoffen arbeitet.

Es wurde auf Ersuchen eines unabhängigen Aufsichtsgremiums, dem so genannten Data Safety and Monitoring Board (DSMB), gestoppt. Es ist nicht ungewöhnlich, Arzneimittelstudien anzuhalten, um Sicherheitsbedenken zu untersuchen, und solche Maßnahmen weisen nicht unbedingt auf ein ernstes Problem hin.

“Lilly vertraut dem Urteil des unabhängigen DSMB und unterstützt seine Entscheidungen, bei der Gewährleistung der Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Patienten Vorsicht walten zu lassen”, sagte das Unternehmen in einer Erklärung.

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