Test der potenziellen Coronavirus-Behandlung von Gilead…

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Von Deena Beasley

24. April – Eine wichtige Studie der US-Regierung zur experimentellen Coronavirus-Behandlung von Gilead Sciences Inc. könnte laut dem leitenden Untersucher der Studie bereits Mitte Mai zu Ergebnissen führen, nachdem die Ärzte ihre Patienten in die Studie aufnehmen wollten.

Vorläufige Ergebnisse der randomisierten Studie mit dem antiviralen Medikament Remdesivir, die im Februar vom Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID) begonnen wurde, könnten noch früher vorliegen, sagte der leitende Forscher Dr. Andre Kalil in einem Interview mit Reuters.

Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen oder Impfstoffe für COVID-19, die Atemwegserkrankung, die durch das neue Virus verursacht wird, das laut einer Reuters-Studie weltweit über 190.000 Menschen getötet hat.

Remdesivir hat als Therapie mit dem Potenzial, den Krankheitsverlauf zu verändern, enorme Aufmerksamkeit auf sich gezogen, basierend auf Einzelberichten, die möglicherweise einigen Patienten geholfen haben.

Diese Hoffnungen wurden am Donnerstag etwas gedämpft, als Details einer chinesischen Remdesivir-Studie bei Patienten mit schwerem COVID-19, die versehentlich von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht wurden, darauf hinwiesen, dass dies keinen Nutzen brachte.

Gilead drückte diese Interpretation zurück und sagte, dass die Studie, die aufgrund der geringen Patientenaufnahme vorzeitig abgebrochen wurde, keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen liefern kann.

Andere Berichte haben Grund zum Optimismus gegeben.

Die Ärzte des Houston Methodist Hospital teilten Reuters mit, dass sie seit dem 23. März 41 meist schwerkranke COVID-19-Patienten mit dem Medikament behandelt haben. Keiner ist gestorben und die Hälfte ist wieder zu Hause.

Sie und andere von Reuters kontaktierte Ärzte gaben jedoch an, dass sie viel mehr Informationen benötigen als die wenigen Details, die aus dem chinesischen Prozess und Einzelberichten über den Notfall in den USA hervorgehen, um sich einen Überblick über Remdesivir zu verschaffen.

Sie betonten die Notwendigkeit zu sehen, wie sich Remdesivir-Patienten im Vergleich zu Patienten, die die Therapie nicht in einer strengen klinischen Studie in verschiedenen Krankheitsstadien erhalten, verhalten, um zu wissen, ob und unter welchen Umständen sie Vorteile bringen können.

Die NIAID-Studie “verfügt über alle notwendigen wissenschaftlichen Standards, die uns wirklich dabei helfen werden, festzustellen, ob dieses Medikament wirkt oder nicht”, sagte Dr. Kalil, Professor am Medical Center der Universität von Nebraska.

Es handelt sich um eine randomisierte Doppelblindstudie, in der die Hälfte der Patienten das Medikament und die andere Hälfte ein Placebo erhielten. Die Teilnahme an der Studie wurde am Sonntag abgeschlossen, hat jedoch die ursprünglichen Ziele von 400 bis 500 Patienten weit übertroffen, sagte er.

Der Prüfer würde die vollständige Registrierung nicht offenlegen, aber das neueste öffentliche Update besagt, dass die Studiengröße 800 Patienten überschreiten kann.

Die NIAID-Studie soll zeigen, ob Remdesivir bei Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung die Ergebnisse wie die Dauer des Krankenhausaufenthaltes, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und das Überleben verbessert. Dr. Kalil lehnte es ab, genau zu kommentieren, inwieweit eine Verbesserung dieser Metriken erforderlich ist, um die Studie als Erfolg und das Medikament als praktikable Behandlung zu betrachten.

“Wir suchen nicht nur nach einem statistischen Unterschied, sondern auch nach einer bedeutenden klinischen Verbesserung”, sagte er. “Wir erwarten Ergebnisse von Mitte bis Ende Mai.”

Der Mangel an harten Beweisen hat die US-amerikanischen Ärzteverbände sowie die National Institutes of Health zum Innehalten gebracht. Sie haben Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 nicht empfohlen.

Die Infectious Disease Society of America (IDSA), die mehr als 12.000 US-Spezialisten vertritt, gab bekannt, dass sie eine formelle Empfehlung aussprechen wird, sobald alle Beweise für Remdesivir vorliegen.

Dr. Rajesh Gandhi, ein Arzt für Infektionskrankheiten am Massachusetts General Hospital in Boston, der bei der Ausarbeitung der IDSA-Richtlinien mitgewirkt hat, erklärte, dass sich die meisten Patienten mit COVID-19 mit wenig oder keiner medizinischen Versorgung erholen werden. Er wartet auf weitere Daten aus klinischen Studien, bevor Remdesivir als nützliche Therapie angesehen werden kann.

FRÜHINTERVENTION?

Im Allgemeinen sagen Ärzte, dass sie erwarten würden, dass Remdesivir besser wirkt, wenn es früh im Verlauf der Krankheit verabreicht wird. Das Medikament, das zuvor als Behandlung für Ebola versagt hatte, soll verhindern, dass sich ein Virus im Körper vermehrt und das Immunsystem eines Patienten überfordert.

“Sie können ein Lagerfeuer löschen, aber sobald es zu einem Lauffeuer wird, ist es schwer zu kontrollieren”, sagte Dr. Kevin Grimes, ein Spezialist für Infektionskrankheiten bei Houston Methodist, der an Gilead-Studien teilnimmt.

Gilead führt seine eigenen Studien mit Remdesivir durch, das Krankenhauspatienten als intravenöse Infusion verabreicht wird: Eine bei Patienten mit schwerer Erkrankung und die andere bei Patienten mit moderateren Symptomen.

Das Unternehmen hat die Anzahl der Patienten, die in die Studie über schwere Krankheiten aufgenommen werden sollen, von 2.400 auf 6.000 erhöht und erwartet Ergebnisse Ende April. Diese Studie vergleicht Remdesivir jedoch nicht mit einer anderen Behandlung oder einem anderen Placebo.

Die medizinische Nachrichten-Website STAT berichtete letzte Woche, dass fast alle Teilnehmer an von Gilead gesponserten Studien an einem Krankenhaus der Universität von Chicago eine rasche Genesung von Fieber und Atemwegsbeschwerden erlebten und viele in weniger als einer Woche entlassen wurden. Das New England Journal of Medicine veröffentlichte zuvor eine Analyse, aus der hervorgeht, dass sich zwei Drittel einer kleinen Gruppe schwerkranker COVID-19-Patienten nach der Behandlung mit Remdesivir besserten.

Es ist jedoch unmöglich zu wissen, ob diese Ergebnisse auf das Medikament zurückzuführen sind, wenn keine Kontrollgruppe vorhanden ist, die nicht so weit fortgeschritten ist, da über dieses neue Virus noch so viel unbekannt ist.

Dennoch geben diese Berichte Anlass zur Hoffnung angesichts der verzweifelten Notwendigkeit, da das Virus rund um den Globus wütet.

“Wir wurden gebeten, an diesem Prozess teilzunehmen, und wir haben uns daran gemacht”, sagte Grimes. “Wir sehen Menschen, die krank werden und dann besser werden.” (Berichterstattung von Deena Beasley in Los Angeles; Zusätzliche Berichterstattung von Michael Erman in New York; Redaktion von Bill Berkrot)

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