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Gilead bittet die FDA, die lukrative Orphan-Droge zurückzunehmen….

Von Manas Mishra und Michael Erman

25. März – Gilead Sciences Inc. unternahm am Mittwoch den ungewöhnlichen Schritt, die US-Arzneimittelbehörde zu bitten, eine umstrittene Orphan-Drug-Bezeichnung aufzuheben, die die Behörde nur 48 Stunden zuvor für das potenzielle Coronavirus-Behandlungsmittel Remdesivir des Biotech-Unternehmens erteilt hatte.

Die FDA stimmte der Rücknahme zu und sagte, sie arbeite aktiv daran, die Entwicklung von medizinischen Produkten zu beschleunigen, die dringend benötigt werden, um die durch das Virus verursachte hoch ansteckende Krankheit COVID-19 zu verhindern oder zu behandeln.

Die Aktien des in Kalifornien ansässigen Unternehmens gingen um fast 6% auf 69,66 Dollar zurück.

Das Unternehmen wurde von Gesetzgebern und Patientenbefürwortern kritisiert, nachdem es am Montag den Orphan-Status für das experimentelle antivirale Medikament erhalten hatte, da es die sich rasch beschleunigende Gesundheitskrise ausnutzte.

Das Medikament, das zuvor als Ebola-Behandlung gescheitert war, wird an COVID-19-Patienten erprobt. Es wurde von US-Präsident Donald Trump und Gesundheitsbehörden als einer der vielversprechenderen Kandidaten zur Bekämpfung des Virus bezeichnet.

Der Orphan-Status wird von der FDA gewährt, um die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten zu fördern. Die Ausweisung ist mit einer siebenjährigen Marktexklusivität verbunden, falls das Medikament zugelassen wird, sowie mit anderen Vorteilen wie einer möglicherweise schnelleren Zulassung.

Behandlungen seltener Krankheiten kosten in der Regel mehr als andere Medikamente, so dass die Arzneimittelhersteller die Entwicklungskosten wieder hereinholen und Gewinne erzielen können, während sie gleichzeitig relativ kleine Patientenpopulationen versorgen.

Die FDA sagte, dass es bereits vier zugelassene Orphan-Medikamente gegeben habe, denen die Bezeichnung durch ihren Sponsor entzogen wurde.

Patientengruppen und Aktivisten kritisierten Gilead dafür, dass er den Status beantragt und die FDA ihn gewährt hat.

Senator Bernie Sanders sagte am Dienstag, das Unternehmen betreibe Profitmacherei und bat die FDA, die Ausweisung zurückzuziehen.

Gilead sagte, es habe ursprünglich den Waisenstatus beantragt, um den Zeitrahmen für die Zulassung von Remdesivir zu beschleunigen.

Am Mittwoch sagte sie, dass die Aufsichtsbehörden schnell gehandelt hätten und sie nun zuversichtlich sei, dass sie eine schnellere Zeitlinie für die Überprüfung von Remdesivir ohne Waisenstatus beibehalten könne.

Die Anwaltsgruppe Public Citizen sagte am Mittwoch, es sei empörend, dass Gilead die Ausweisung beantragt habe, da die Patientenpopulation in den Vereinigten Staaten in die Millionen gehen könne. Derzeit sind mehr als 60.000 Fälle in den USA bekannt.

Arzneimittelhersteller und medizinische Forscher verstärken ihre Anstrengungen im Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie, die weltweit etwa 460.000 Menschen infiziert und über 20.0000 getötet hat.

Zu den weiteren Behandlungen, die getestet werden, gehören das generische Malariamittel Hydroxychloroquin und das HIV-Medikament Kaletra von AbbVie Inc. (Bericht von Manas Mishra in Bengaluru und Michael Erman in Maplewood, N.J.; Redaktion: Bill Berkrot)