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Fehlfunktionen von EpiPens könnten Patienten schaden, sagen Unternehmen

Die US-Aufsichtsbehörden warnten die Öffentlichkeit am Dienstag vor Fehlfunktionen einiger EpiPens, der Notfallinjektoren für schwere allergische Reaktionen.

Die Food and Drug Administration gab die Warnung heraus, nachdem die Arzneimittelhersteller Pfizer und Mylan den medizinischen Anbietern mitgeteilt hatten, dass die Probleme zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen könnten.

Pfizer stellt die Injektoren für Mylan her und verkauft sie. Wenn sie gegen den Oberschenkel gedrückt werden, sollen sie automatisch das Hormon Adrenalin injizieren, um außer Kontrolle geratene allergische Reaktionen auf Insektenstiche und Lebensmittel wie Nüsse und Eier zu stoppen.

Die Fehlfunktionen können verhindern oder verzögern, dass die Geräte das Medikament injizieren, oder dazu führen, dass sie es vorzeitig ausstoßen. Einige Benutzer haben möglicherweise auch Probleme, den EpiPen aufgrund eines Defekts schnell aus dem Trägerrohr herauszuholen. Die Probleme wurden sowohl in EpiPen- als auch in EpiPen Jr-Versionen des Produkts und in ihren autorisierten generischen Versionen gefunden.

Die Unternehmen forderten die Benutzer auf, immer zwei der Geräte bei sich zu haben. Menschen mit schweren Allergien haben oft einen Autoinjektor bei sich und andere zu Hause, in der Schule oder bei der Arbeit.

Die Unternehmen fordern außerdem Personen, die die Produkte verwenden, auf, die Anweisungen zu überprüfen und sich unter der Nummer 800-796-9526 an Mylan Customer Relations zu wenden, um Hilfe oder kostenlosen Ersatz zu erhalten.

Mylan hat Eltern, Ärzten und dem Kongress die Hitze genommen, weil er den Listenpreis von EpiPen wiederholt von etwa 60 USD für ein Paar im Jahr 2007 auf 600 USD pro Paar im Jahr 2016 angehoben hat. Menschen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten im Rahmen ihrer Krankenversicherung zahlen häufig weniger. Mylan weigerte sich, den Preis zu senken, obwohl es schließlich eine eigene generische Version zum halben Preis anbot.

Pfizer hat seit einigen Jahren Probleme, die Probleme mit der Fertigungsqualität in seiner Fabrik zu lösen, in der EpiPens hergestellt wird. Dies führt seit mindestens 2018 zu Ein- und Ausschaltmängeln. Pfizer sagte, die Geräte seien jetzt konsistenter verfügbar.

Die FDA hat Kenntnis von Berichten über Patienten, die verletzt wurden, konnte jedoch nicht sofort Einzelheiten mitteilen.

Pfizer schrieb in einer E-Mail, dass die Probleme mit der Sicherheitsfreigabe der Produkte „eine sehr begrenzte Anzahl“ von EpiPens betrafen und nur 0,0002% das defekte Trägerrohr hatten. Es wurden keine genauen Angaben zu den geschädigten Patienten gemacht.

Mylan reagierte nicht sofort auf Informationsanfragen.

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Folgen Sie Linda A. Johnson unter https://twitter.com/LindaJ_onPharma

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Die Abteilung für Gesundheit und Wissenschaft der Associated Press wird vom Department of Science Education des Howard Hughes Medical Institute unterstützt. Der AP ist allein verantwortlich für alle Inhalte.