Die USA erlauben die Verwendung des ersten gezeigten Arzneimittels, um die Viruswiederherstellung zu unterstützen

0

WASHINGTON – Die US-Aufsichtsbehörden haben am Freitag die Verwendung des ersten Arzneimittels für den Notfall zugelassen, das einigen COVID-19-Patienten zu helfen scheint, sich schneller zu erholen. Dies ist ein Meilenstein auf der weltweiten Suche nach wirksamen Therapien gegen das Coronavirus.

Die Food and Drug Administration hat das intravenöse Medikament von Gilead Science für Krankenhauspatienten mit „schwerer Krankheit“ zugelassen, z. B. bei Patienten mit Atemproblemen, die zusätzlichen Sauerstoff oder Beatmungsgeräte benötigen.

Präsident Donald Trump kündigte die Neuigkeiten im Weißen Haus zusammen mit Daniel O´Day, CEO von Gilead, und Stephen Hahn, Kommissar für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung, an.

“Das war blitzschnell, um etwas zuzulassen”, sagte Hahn und nannte das Medikament “einen wichtigen klinischen Fortschritt”.

Die FDA handelte, nachdem vorläufige Ergebnisse einer von der Regierung geförderten Studie gezeigt hatten, dass das Medikament Remdesivir die Zeit bis zur Genesung bei COVID-19-Patienten im Krankenhaus um 31% oder durchschnittlich vier Tage verkürzte.

Diejenigen, denen das Medikament verabreicht wurde, konnten das Krankenhaus im Durchschnitt innerhalb von 11 Tagen verlassen, gegenüber 15 Tagen in der Vergleichsgruppe. Das Medikament kann auch helfen, Todesfälle abzuwenden, aber dieser Effekt ist noch nicht groß genug, damit Wissenschaftler es genau wissen.

Dr. Sameer Khanijo, ein Spezialist für Intensivpflege, sagte, er wolle zusätzliche Studien sehen, um den Nutzen des Arzneimittels zu klären.

“Ich denke noch nicht, dass dies ein Heilmittel ist, aber ich denke, es zeigt uns allmählich die richtige Richtung”, sagte Khanijo vom North Shore University Hospital in New York. “Als Gesellschaft ist es schön, etwas zu haben, das dazu beiträgt, die Flut dieser Krankheit einzudämmen.”

Die FDA sagte, vorläufige Ergebnisse der Regierungsstudie rechtfertigten die Entscheidung vom Freitag, obwohl die Aufsichtsbehörden anerkannten, dass “nur begrenzte Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Remdesivir bekannt sind”.

Zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels gehören mögliche Entzündungen der Leber und Probleme im Zusammenhang mit der Infusion, die zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und niedrigem Blutdruck führen können. Informationen über Dosierung und mögliche Sicherheitsprobleme werden Ärzten und Patienten zur Verfügung gestellt, sagte die FDA.

Dr. Anthony Fauci von den National Institutes of Health sagte am Mittwoch, das Medikament werde ein neuer Standard für die Versorgung schwerkranker COVID-19-Patienten. Remdesivir, das ein Enzym blockiert, mit dem das Virus sein genetisches Material kopiert, wurde nicht an Menschen mit einer leichteren Krankheit getestet.

Die FDA genehmigte das Medikament im Rahmen ihrer Notfallbefugnisse, um die Verfügbarkeit von experimentellen Medikamenten, Tests und anderen medizinischen Produkten während Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit schnell zu beschleunigen.

In normalen Zeiten verlangt die FDA „wesentliche Nachweise“ für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels, normalerweise durch eine oder mehrere große, streng kontrollierte Patientenstudien. In Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit kann die Behörde jedoch auf diese Standards verzichten und nur verlangen, dass der potenzielle Nutzen einer experimentellen Behandlung die Risiken überwiegt.

Gilead hat angekündigt, seinen derzeit verfügbaren Bestand an Medikamenten zu spenden, und erhöht die Produktion, um mehr zu produzieren. Die US-Regierung werde die Verteilung von Remdesivir an Teile des Landes koordinieren, die es am dringendsten benötigen.

Derzeit sind keine Medikamente von der FDA zur Behandlung des Coronavirus zugelassen, und Remdesivir muss noch offiziell zugelassen werden.

Die FDA kann den Status des Arzneimittels in eine vollständige Zulassung umwandeln, wenn Gilead oder andere Forscher zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir vorlegen.

“Dies ist ein sehr, sehr frühes Stadium, so dass Sie zu diesem Zeitpunkt keine vollständige Genehmigung erwarten würden”, sagte Cathy Burgess, eine auf FDA-Fragen spezialisierte Anwältin. “Aber offensichtlich wollen sie dies den Patienten so schnell wie möglich mitteilen.”

Die FDA erlaubte zuvor die enge Verwendung eines Malariamedikaments, Hydroxychloroquin, für Krankenhauspatienten, die nicht an laufenden Studien des Medikaments teilnehmen konnten. Trump hat es wiederholt als mögliche COVID-19-Behandlung beworben, aber keine großen, qualitativ hochwertigen Studien haben gezeigt, dass das Medikament dafür wirkt, und es hat erhebliche Sicherheitsbedenken.

Die FDA warnte die Ärzte Ende letzten Monats davor, das Medikament außerhalb des Krankenhauses oder der Forschung zu verschreiben, da das Risiko von manchmal tödlichen Herznebenwirkungen besteht. Die Agentur machte die Ankündigungen, nachdem sie neue Berichte über Verletzungen und Todesfälle mit dem Medikament erhalten hatte, das auch zur Behandlung von Lupus und rheumatoider Arthritis eingesetzt wird.

Zwei kleine Studien, die am Freitag veröffentlicht wurden, verstärken die Besorgnis über Hydroxychloroquin. Kritisch kranke COVID-19-Patienten, denen das Medikament auf Pillenbasis verabreicht wurde, waren anfällig für Herzrhythmusstörungen, und die Studien ergaben, dass viele Risiken in Kombination mit einem Antibiotikum bestehen.

___

Marchione berichtete aus Milwaukee. Lindsey Tanner, AP Medical Writer, hat zu diesem Bericht aus Chicago beigetragen.

___

Die Abteilung für Gesundheit und Wissenschaft der Associated Press wird vom Department of Science Education des Howard Hughes Medical Institute unterstützt. Der AP ist allein verantwortlich für alle Inhalte.

Share.

Comments are closed.