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Daten über Gilead-Medikamente wecken Hoffnungen auf Pandemiekampf,…

Von Deena Beasley und Manas Mishra

29. April – Der führende US-amerikanische Vertreter für Infektionskrankheiten sagte, dass das experimentelle antivirale Medikament Remdesivir von Gilead Sciences Inc zum Standard für die Behandlung von COVID-19 werden wird, nachdem frühe Ergebnisse klinischer Studien am Mittwoch gezeigt hatten, dass es Patienten dabei half, sich schneller von der durch das Coronavirus verursachten Krankheit zu erholen.

Vorläufige Ergebnisse einer Studie der US-Regierung, aus der hervorgeht, dass sich Patienten, denen Remdesivir verabreicht wurde, 31% schneller erholten als Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde, wurden von Dr. Anthony Fauci als „hoch signifikant“ bezeichnet.

“Das ist wirklich sehr wichtig”, sagte Fauci gegenüber Reportern im Weißen Haus und verglich es mit einem Moment im Jahr 1986, “als wir um Medikamente gegen HIV kämpften und nichts hatten.”

“Dies wird der Standard der Pflege sein”, sagte er.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration gab an, mit Gilead darüber diskutiert zu haben, Remdesivir den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Die Agentur lehnte es jedoch ab, sich zu Plänen zur Erteilung der Arzneimittelzulassung zu äußern.

“Ich möchte, dass sie so schnell wie möglich gehen”, sagte Präsident Donald Trump, als er gefragt wurde, ob die FDA die Genehmigung zur Notfallverwendung für Remdesivir erteilen soll. “Wir möchten, dass alles sicher ist, aber wir möchten sehr schnelle Genehmigungen, insbesondere bei Dingen, die funktionieren.”

Das genau beobachtete Medikament, das Krankenhauspatienten durch intravenöse Infusion verabreicht wird, hat in den letzten Wochen die Märkte verändert, nachdem Daten aus mehreren Studien veröffentlicht wurden, die ein gemischtes Bild seiner Wirksamkeit zeigten, und Fauci warnte, dass die neuesten Daten noch analysiert werden müssen .

Die Aktien von Gilead stiegen am Mittwoch um mehr als 5% auf 83,14 USD und sind in diesem Jahr bisher um 27% gestiegen.

Das Interesse an Remdesivir war groß, da es keine zugelassenen Behandlungen oder vorbeugenden Impfstoffe für COVID-19 gibt und Ärzte verzweifelt nach irgendetwas suchen, das den Krankheitsverlauf verändern könnte, der die Lunge angreift und in schweren Fällen andere Organe abschalten kann.

Die Ärzte waren gespannt auf die Ergebnisse der NIH-Studie, da es sich um eine große Studie handelt, in der Patienten randomisiert mit dem Medikament oder einem Placebo behandelt wurden, ohne dass die Teilnehmer oder Ärzte wussten, in welcher Gruppe sie sich befanden – der Goldstandard für klinische Studien.

Gilead sagte Anfang dieses Monats, es sei bereit, seinen bestehenden Vorrat an 1,5 Millionen Dosen Remdesivir an Krankenhäuser zu spenden, was für mehr als 140.000 Patienten ausreichte, obwohl diese Zahl steigen würde, wenn das Medikament für eine kürzere Dauer verabreicht werden könnte. Die behördliche Zulassung des Arzneimittels würde den Weg für den kommerziellen Verkauf ebnen.

“Wir arbeiten daran, ein globales Konsortium von Pharma- und Chemieherstellern aufzubauen, um die globale Kapazität und Produktion zu erweitern”, sagte Daniel O’Day, Chief Executive von Gilead, am Mittwoch in einem offenen Brief.

Er sagte auch, Gilead suche nach Möglichkeiten, die Behandlung möglicherweise einer breiteren Patientenpopulation zugänglich zu machen, indem andere Formulierungen und Verabreichungswege untersucht werden.

Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Teil der National Institutes of Health, sagte, Teilergebnisse seiner 1.063-Patienten-Studie zeigen, dass sich COVID-19-Patienten, denen Remdesivir verabreicht wurde, innerhalb von 11 Tagen erholten, verglichen mit 15 Tagen bei Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde.

Die Studie zeigte einen Trend zu einem besseren Überleben für Remdesivir – 8% der Patienten, denen das Medikament verabreicht wurde, starben im Vergleich zu 11,6% in der Placebogruppe -, aber der Unterschied war statistisch nicht signifikant und liegt möglicherweise nicht an Gileads Medikament.

Der leitende Forscher der Studie teilte Reuters am Freitag mit, dass die vollständigen Ergebnisse bis Mitte Mai vorliegen könnten.

“Der vollständige Datensatz wird mehr Klarheit darüber bieten, wie Remdesivir am besten verwendet werden kann”, sagte Dr. Aneesh Mehta, ein Forscher der NIH-Studie der Emory University School of Medicine in Atlanta.

‘EIN FUNKEN HOFFNUNG’

Trotz der Aufregung war Dr. Lawrence K. Altman, Global Fellow am Wilson Center in Washington, DC, nicht bereit, die vorläufigen Ergebnisse zu feiern.

Die neuen Daten “bieten einen Hoffnungsschimmer”, dass Remdesivir eine Wirkung gegen COVID-19 hat, aber es sind wissenschaftlichere Analysen erforderlich, “um sie mit anderen Studien des Arzneimittels zu vergleichen, die gemischte Ergebnisse gezeigt haben”, sagte er in einer Erklärung.

Ebenfalls am Mittwoch wurden vom Lancet Medical Journal Ergebnisse einer in China durchgeführten Studie veröffentlicht, in der festgestellt wurde, dass Remdesivir den Zustand der Patienten nicht verbessern oder das Vorhandensein des Erregers im Blutkreislauf nicht verringern konnte. Gilead sagte zuvor, dass diese Ergebnisse nicht schlüssig seien, da die Studie vorzeitig abgebrochen wurde.

“Das Medikament scheint eine antivirale Aktivität zu haben – wie viel ist noch unklar”, sagte Dr. Daniel McQuillen, Spezialist für Infektionskrankheiten am Lahey Hospital & amp; Das Medical Center in Burlington, Massachusetts, sagte gegenüber Reuters. “Scheint wahrscheinlich, dass es mit einem anderen antiviralen Mittel verwendet werden muss.”

Antivirale Kombinationsbehandlungen haben sich gegen andere Krankheiten als hochwirksam erwiesen.

Gilead lieferte auch Daten zu einer Studie an schweren COVID-19-Patienten, die in Dutzenden von medizinischen Zentren durchgeführt wurde, in denen kein Placebo-Vergleich durchgeführt wurde, das Medikament jedoch unter Fünf- und Zehn-Tage-Therapie getestet wurde.

In dieser Studie mit 397 Patienten sagte Gilead, dass die klinischen Verbesserungen unabhängig von der Behandlungsdauer ähnlich seien und dass Patienten, die früh mit Remdesivir behandelt wurden, besser abschnitten als Patienten, die später im Verlauf der Infektion behandelt wurden.

Remdesivir, das zuvor als Behandlung für Ebola gescheitert war, wird gegen COVID-19 ausprobiert, da es den Mechanismus deaktivieren soll, mit dem bestimmte Viren Kopien von sich selbst erstellen und möglicherweise das Immunsystem ihres Wirts überwältigen.

Das Unternehmen untersucht das Medikament auch bei Patienten mit weniger schwerem COVID-19, aber diese Ergebnisse werden erst später im nächsten Monat erwartet. (Zusätzliche Berichterstattung von Timothy Ahmann und Steve Holland in Washington, D. C. und Carl O’Donnell in New York; Redaktion von Bill Berkrot und Lincoln Feast.)