Trumps FDA hat ein Zehntel so vieler Forscher gewarnt und verboten wie die Agentur unter Obama. 

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Laut einem neuen Bericht ist die Aufsicht der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über klinische Studien unter Präsident Donald Trump nachlässiger geworden.

Im Vergleich zu den ersten und letzten drei Jahren der Amtszeit des ehemaligen Präsidenten Barack Obama wurden weniger Warnschreiben an Wissenschaftler gesendet, die Studien durchführen, und weniger Ermittler wurden disqualifiziert.

Eine Untersuchung der Zeitschrift Science, die Tausende von FDA-Dokumenten überprüfte, ergab, dass in den letzten drei Jahren weniger Wissenschaftler Disziplinarmaßnahmen ausgesetzt waren als unter Trumps Vorgänger.

Tatsächlich kam die FDA in den meisten Fällen zu dem Schluss, dass keine Maßnahmen erforderlich waren und die Versuche fortgesetzt werden konnten.

Für die Untersuchung überprüfte Science fast 1.600 Inspektionen und Durchsetzungsverfahren, von denen berichtet wurde, dass sie gegen Regeln oder Gesetze verstoßen.

Die Aufzeichnungen decken die Gesamtheit von Obamas zwei Amtszeiten und die ersten drei Jahre von Trumps Amtszeit ab.

Wissenschaftliche Berichte besagen, dass die FDA 102 Inspektoren hat, die auf Whistleblower-Beschwerden reagieren, Labore besuchen, in denen klinische Studien durchgeführt werden, und Aufzeichnungen überprüfen.

Im Zeitraum von 11 Jahren führte die Agentur rund 6.700 Untersuchungen durch.

Die endgültigen Ergebnisse können erklären, dass keine Maßnahmen erforderlich sind, freiwillige Änderungen erforderlich sind oder „offizielle Maßnahmen angezeigt“, die als OAI bezeichnet werden.

Es können auch Warnschreiben verschickt werden, und unter den schwerwiegendsten Umständen können Wissenschaftler von der Fortsetzung der Forschung ausgeschlossen werden.

Während der ersten drei Jahre von Obamas Präsidentschaft sandte die FDA 99 Warnschreiben an Forscher wegen „schwerwiegender Verstöße“, die während klinischer Studien begangen wurden.

In den letzten drei Jahren von Obamas Amtszeit gab die Agentur 36 solcher Briefe heraus.

In den ersten drei Jahren der Amtszeit von Trump gab die FDA jedoch nur 12 Warnschreiben heraus.

Weitere Ermittler wurden während der Obama-Regierung disqualifiziert.

Während der Präsidentschaft Obamas wurden insgesamt 24 Ermittler disqualifiziert, durchschnittlich drei pro Jahr.

In der Zwischenzeit wurden zwei Ermittler während Trumps Amtszeit disqualifiziert.

“Es sieht sicher so aus, als würde die FDA die Anforderungen für klinische Studien viel seltener durchsetzen, was für das Schutz des Wohlergehens der Probanden und die Gewährleistung der Gültigkeit von Daten für unsere Medizinprodukte problematisch ist”, sagte Patricia Zettler, eine Anwältin, die die Ergebnisse von Science überprüfte und zwischenzeitlich bei der FDA arbeitete 2009 und 2012, sagte die Zeitschrift.

In einem Fall wurde in der wissenschaftlichen Untersuchung der Fall von Dr. Michael Harris festgestellt, einem Osteopathen, der von der FDA mehrfach wegen schwerwiegender Fehler in klinischen Studien angeführt wurde.

Zu den Fehlern zählen die Nichteinholung der Zustimmung der Studienteilnehmer, die Nichtoffenlegung von Medikamenten, die die Freiwilligen einnahmen, und die Rückdatierung von Aufzeichnungen seiner privaten Firma Aspen Clinical Research in Orem, Utah.

Die FDA warnte Harris angeblich, dass er mit Geldstrafen oder strafrechtlicher Verfolgung rechnen könnte – und erneut von der Durchführung medizinischer Forschung in den USA ausgeschlossen werden könnte.

Er hatte jedoch nie Auswirkungen, freiwilligen Probanden wurde nie mitgeteilt, dass sie möglicherweise einem Risiko ausgesetzt waren, und seine Firma hat bis heute Verträge mit pharmazeutischen und medizinischen Unternehmen abgeschlossen, in denen verschiedene Medikamente getestet wurden.

Unter Obama erreichte die Zahl der als OAI eingestuften FDA-Inspektionen in den ersten drei Jahren über 120 und in den letzten drei Jahren etwa 60.

Das sind ungefähr sechs Prozent aller Agentursonden, berichtet Science.

Im Gegensatz dazu wurden in den ersten drei Jahren von Trump weniger als 20 Untersuchungen als OAI eingestuft, was weniger als einem Prozent aller Untersuchungen entspricht.

Darüber hinaus hat die FDA laut Science die Studien eingestellt oder die Prüfungsausschüsse daran gehindert, während Obamas erster Amtszeit sieben Mal neue Studien zu genehmigen.

Kein einziger Fall, wie er während Trumps Amtszeit aufgetreten ist.

Die Sanktionen waren auch während der Trump-Regierung langsamer. Einer der beiden disqualifizierten Wissenschaftler war Dr. James Baker, ein in Oregon ansässiger Allergologe und Immunologe.

Laut Science wurde er zwischen 2009 und 2017 viermal untersucht, und jede Untersuchung ergab mindestens einen Verstoß.

Er verstieß gegen zahlreiche Regeln, einschließlich der Injektion von experimentellen Medikamenten an Patienten, während sie andere Medikamente einnahmen, die möglicherweise interagierten, Freiwillige an mehr als einer Studie gleichzeitig teilnahmen und sogar so tat, als hätte er Patienten an Tagen gesehen, an denen er nicht im Labor war.

Jedes Mal entschuldigte sich Baker und versprach, dass die Fehler nie wieder auftreten würden. Aber im Jahr 2018 wurde er endgültig disqualifiziert. .

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