Trump wird die von der FDA vorgeschlagenen Richtlinien für Covid Shot blockieren. 

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Die Trump-Administration wird die Zulassung strengerer Richtlinien für die Zulassung von Coronavirus-Impfstoffen blockieren, die vor zwei Wochen von der Food and Drug Administration (FDA) vorgeschlagen wurden, so die New York Times.

Die Aufsichtsbehörden hatten gehofft, die Standards für Impfstoffhersteller zu erhöhen, da die Anzahl der Amerikaner, die sagten, sie würden der Sicherheit eines Schusses vertrauen, der im Rahmen der Impfstoffinitiative des Weißen Hauses, Operation Warp Speed, entwickelt wurde.

Präsident Trump, der jetzt selbst gegen das Coronavirus kämpft, hat immer wieder angedeutet, dass ein Impfstoff bis zum Wahltag am 3. November verfügbar sein könnte, und Bedenken geäußert, dass sich die FDA und die Impfstoffhersteller dem politischen Druck beugen könnten, anstatt der Schusssicherheit Priorität einzuräumen.

Nachdem die Washington Post letzten Monat die mögliche Regeländerung gemeldet hatte, sagte Präsident Trump, dass seine Regierung vorgeschlagene Änderungen der Standards blockieren könne.

Seit der Genehmigung durch das Office of Management haben Quellen der Times mitgeteilt, dass die vorgeschlagenen Änderungen vom Stabschef des Weißen Hauses, Mark Meadows, “ins Stocken geraten” wurden.

Die vorgeschlagenen Richtlinien würden die Impfstoffhersteller dazu verpflichten, den Studienteilnehmern mindestens zwei Monate nach der zweiten Aufnahme eines Kandidatenschusses zu folgen, bevor sie Daten zur FDA-Zulassung einreichen.

Da die Spätphasenversuche von Pfizer und Moderna im Juli begannen, wäre es nahezu unmöglich, diese Anforderung vor dem 3. November zu erfüllen.

Operation Warp Speed ​​selbst hat den von ihm unterstützten Impfstoffkandidaten bereits empfohlen, “ein zweimonatiges Follow-up nach Abschluss des Impfprozesses zu beobachten, bevor das Unternehmen die Beantragung einer Genehmigung für den Notfall in Betracht ziehen wird”, sagte Impfzar Moncef Slaoui im ​​vergangenen Monat.

Das Weiße Haus ist jedoch nicht mit dem längeren Zeitplan einverstanden, und zu diesem Zeitpunkt ist es unwahrscheinlich, dass die Richtlinien genehmigt werden, wodurch ein möglicher Weg für die Aufnahme eines Schusses bis zum Wahltag frei wird.

“Die Impfstoffe kommen momentan”, sagte Trump am Montagabend in einem auf Twitter veröffentlichten Video, als er vom Walter Reed National Medical Center ins Weiße Haus zurückkehrte.

Ein beratender Ausschuss, der in Kürze zusammentreten wird, um Standards für einen Impfstoff zu vereinbaren, könnte die vorgeschlagenen Richtlinien in Kraft setzen – dies würde jedoch die bereits hohen Spannungen zwischen den Regulierungsbehörden und dem Weißen Haus eskalieren lassen.

Unter Experten des öffentlichen Gesundheitswesens und Bürgern wächst die Besorgnis, dass ein Impfstoff ohne angemessene Sicherheitskontrollen gehetzt werden könnte, insbesondere wenn die Präsidentschaftswahlen im November näher rückt.

Dr. Leon McDougle, Präsident der National Medical Association, äußerte auf die Aufforderung hin Bedenken, dass das Weiße Haus neue, strengere FDA-Empfehlungen blockieren könnte.

Präsident Donald Trump sagte letzten Monat, er könne neue, strengere FDA-Standards für eine EUA eines COVID-19-Impfstoffs genehmigen oder nicht.

Trump hat wiederholt gesagt, dass ein Impfstoff gegen COVID-19, die durch das Coronavirus verursachte Krankheit, vor den Wahlen zur Verteilung bereit sein könnte.

“Wir sind völlig einverstanden”, sagte Dr. Slaoui und verwies auf die strengeren FDA-Vorschriften während einer virtuellen Rathausveranstaltung im letzten Monat, die von der Rainbow Push Coalition in Atlanta organisiert wurde.

Laut einer Umfrage des Pew Research Center Anfang dieses Monats gaben nur 32 Prozent der schwarzen Erwachsenen an, definitiv oder wahrscheinlich einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten, verglichen mit 52 Prozent der weißen Erwachsenen, 56 Prozent der Hispanics und 72 Prozent der asiatischen Amerikaner.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) wird voraussichtlich neue, strengere Anforderungen für die Zulassung eines Coronavirus-Impfstoffs erlassen. Dies könnte laut der Washington Post die Wahrscheinlichkeit zunichte machen, dass ein Schuss vor dem Wahltag eine Genehmigung für den Notfall erhält.

Die Aufsichtsbehörden könnten die neuen Zulassungsstandards bereits in dieser Woche veröffentlichen und werden dies öffentlich tun, um das erodierte Vertrauen der Amerikaner in die USA zu stärken und die Sicherheit eines COVID-19-Impfstoffs zu gewährleisten.

Präsident Trump und seine Initiative “Operation Warp Speed” drängen seit Monaten darauf, dass ein Coronavirus-Impfstoff vor den Wahlen am 3. November zugelassen wird.

Laut einer neuen Axios-Umfrage geben jedoch weniger als 40 Prozent der Amerikaner an, dass sie einen Coronavirus-Impfstoff erhalten würden, wobei die meisten Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit aufkommen, was auf die konzertierten Bemühungen der Trump-Regierung zur Beschleunigung des Entwicklungsprozesses zurückzuführen ist.

Die FDA stützt die Standards für die Zulassung zur Notfallverwendung (EUA), die es Hydroxychloroquin ermöglichten, auf den Markt zu gelangen, und fordert nun, dass Unternehmen, die Impfstoffe herstellen, den Versuchsteilnehmern mindestens zwei Monate lang folgen, nachdem sie eine zweite Dosis eines Schusses erhalten haben ( falls erforderlich), teilte eine anonyme Quelle der Post mit.

Allein diese Bestimmung könnte den Zeitplan für die Übermittlung von Daten für die EUA bis nach der Wahl von Pfizer und Moderna, die erst Ende Juli begann, Teilnehmer für ihre Spätphasenversuche einzuschreiben, leicht verschieben.

Eine Quelle in der Nähe der Angelegenheit, die jedoch darum bat, anonym zu bleiben, sagte, dass die FDA plant, eine Anforderung hinzuzufügen, dass die Daten einer Impfstoffstudie nur dann vollständig genug sind, damit die Behörde die Genehmigung prüfen kann, wenn mindestens fünf pa vorliegen

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