Neue COVID-19-Impfstoffwarnungen bedeuten nicht, dass es unsicher ist – sie bedeuten, dass das System zur Meldung von Nebenwirkungen funktioniert

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Neue COVID-19-Impfstoffwarnungen bedeuten nicht, dass der Impfstoff unsicher ist – sie bedeuten, dass das System zur Meldung von Nebenwirkungen funktioniert.

Obwohl sich die derzeit in den USA erhältlichen COVID-19-Impfstoffe als sicher und wirksam erwiesen haben, haben jüngste Berichte über seltene unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen Bedenken geweckt. Am 12. Juli 2021 genehmigte die Food and Drug Administration eine Aktualisierung des Beipackzettels des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson, um ein erhöhtes Risiko für die seltene Nervenkrankheit Guillain-Barré-Syndrom aufzunehmen. Dies folgt früheren Berichten, die den J&J-Impfstoff mit einem seltenen Blutgerinnsel in Verbindung bringen.

Obwohl Berichte wie diese erschreckend sein können, sind sie ein Zeichen dafür, dass das Meldesystem für die Impfstoffsicherheit funktioniert. Sie machen auch deutlich, dass die relativen Risiken seltener Nebenwirkungen wie dieser in den richtigen Kontext gestellt werden müssen.

Als Apothekerin, die in den letzten sieben Monaten das COVID-19-Impfprogramm der University of Virginia Health System betreut hat, konnte ich beobachten, wie Unsicherheit und Angst vor möglichen Nebenwirkungen zu einer zögerlichen Haltung gegenüber dem Impfstoff führen können. Zu verstehen, wie Informationen über unerwünschte Ereignisse gesammelt werden und was dies für die Sicherheit von Impfstoffen bedeutet, kann den Menschen helfen, informierte Entscheidungen über ihre Gesundheit zu treffen.

Verfolgung der Sicherheit vor, während und nach der Zulassung

Die FDA erzwingt strenge Test- und Zulassungsverfahren, die Hersteller befolgen müssen, bevor ein neuer Impfstoff der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden kann.Unabhängig davon, ob ein Impfstoff durch den typischen FDA-Zulassungsprozess oder eine Emergency Use Authorization (EUA) zugelassen wird, sind die Schritte, die erforderlich sind, um ein neues Medikament auf Sicherheit und Wirksamkeit zu testen, die gleichen.Eine EUA kann einen Impfstoff schneller an die Öffentlichkeit bringen, indem sie den Regulierungsprozess rationalisiert , aber es werden keine Abkürzungen genommen.Jeder Schritt wird unternommen, um sicherzustellen, dass der Impfstoff sowohl sicher als auch wirksam ist.

Klinische Studien mit Impfstoffen laufen in vier aufeinanderfolgenden Phasen ab. In den ersten drei Phasen sind es die Prüfärzte, die Sicherheitsprobleme identifizieren, quantifizieren und dokumentieren. In Phase 1 wird der Impfstoff typischerweise an weniger als 100 Personen über mehrere Monate unter kontrollierten Bedingungen getestet. Typischerweise wird die Mehrheit der potenziellen unerwünschten Ereignisse in dieser Phase identifiziert.

Nachdem die FDA die Daten der Phase 1 geprüft und den Impfstoff für sicher genug befunden hat, um weiter untersucht zu werden, geht der Impfstoff in die Phasen 2 und 3 über, in denen er einer größeren Anzahl von Menschen über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Hier bestimmen die Forscher die optimale Dosierung und untersuchen auf seltene Nebenwirkungen.

Wenn die Daten der Phasen 2 und 3 den FDA-Zulassungsstandards entsprechen, geht der Impfstoff in Phase 4 über und wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Der Impfstoff wird über viel größere Populationen und längere Zeiträume beobachtet, und die Hersteller sind verpflichtet, mögliche Sicherheitsbedenken regelmäßig zu überprüfen und der FDA zu melden.

Der Unterschied zu dieser letzten Phase besteht darin, dass auch die Öffentlichkeit zur Sicherheitsberichterstattung beitragen kann.Das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ist ein nationales Sicherheitsüberwachungssystem, das von der FDA und den Centers for Disease Control and Prevention betrieben wird.Während bestimmte Arten von unerwünschten Ereignissen, wie z. B. Verletzungen während der Impfstoffverabreichung und schwerwiegende Komplikationen, von Gesundheitsdienstleistern gemeldet werden müssen, , kann jeder eine Meldung einreichen.

Das Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse durch Impfstoffe ist gering

Es kann Monate oder Jahre dauern, bis ein seltenes unerwünschtes Ereignis identifiziert wird, und zwar aus einem einfachen Grund: Es ist selten. Bei einigen Medikamenten, die weniger häufig verwendet werden, dauert es länger, bis neue Sicherheitsdaten entdeckt werden, weil eine relativ kleine Anzahl von Patienten das Medikament verwendet. Obwohl beispielsweise der Gürtelrose-Impfstoff Shingrix 2017 zugelassen wurde, gab die FDA erst im März 2021, nachdem mehr als 3,7 Millionen Patienten die Impfung erhalten hatten, ein potenziell erhöhtes Risiko für Guillain-Barré bekannt. Und es ist immer noch nicht bestätigt, dass der Shringrix-Impfstoff die Nervenkrankheit verursacht.

Bei Fällen wie dem COVID-19-Impfstoff werden jedoch Millionen von Menschen das Medikament kurz nach der Freigabe für die Öffentlichkeit erhalten, und neue Probleme oder Muster treten oft schneller auf.

Dies kann zu zwei Problemen führen.

Erstens, steht nicht jedes gemeldete unerwünschte Ereignis in direktem Zusammenhang mit dem Impfstoff .Zum Beispiel haben viele der zig Millionen Menschen, die den Pfizer-Impfstoff erhalten haben, wahrscheinlich einen Sonnenbrand erlitten.Menschen können VAERS berichten, dass sie einen Sonnenbrand erlitten haben, aber der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit Ihrer Haut, sich vor der Sonne zu schützen.VAERS ist sehr klar, , dass es „nicht dazu bestimmt ist, festzustellen, ob ein Impfstoff ein Gesundheitsproblem verursacht, sondern besonders nützlich ist, um ungewöhnliche oder unerwartete Muster der Meldung von unerwünschten Ereignissen zu erkennen.“Korrelation impliziert keine Kausalität.

Zweitens: Ein plausibel identifiziertes unerwünschtes Ereignis macht den Impfstoff nicht unbedingt unsicher. Laut CDC gab es 100 vorläufige Berichte über Guillain-Barré bei 12,5 Millionen J&J-Dosen oder 0,008 % der Menschen, die den Impfstoff erhielten. Die Verabreichung eines Impfstoffs an eine große Anzahl von Menschen kann es einfacher machen, einen möglichen Zusammenhang zwischen der Impfung und einer Nebenwirkung zu erkennen. Das bedeutet aber nicht, dass das Risiko, diese Nebenwirkung zu bekommen, sehr wahrscheinlich ist oder dass es den Nutzen der Impfung überwiegt.

Diese Risiken sind zwar real und potenziell lebensbedrohlich, müssen jedoch im Zusammenhang mit dem viel größeren Risiko negativer Folgen von Krankheiten gesehen werden, vor denen Impfstoffe die Menschen schützen.Beispielsweise erleiden 1 % bis 7 % der Patienten , die Cholesterin-Medikamente, sogenannte Statine, einnehmen, wahrscheinlich potenziell schädliche Muskelverletzungen.Diese Medikamente werden jedoch immer noch von Millionen von Menschen eingenommen, da sie hochwirksam sind, Herzkrankheiten und Schlaganfällen vorzubeugen .Und im Fall von Guillain-Barré erkranken in den USA jährlich etwa einer von 100.000 Menschen oder 0,001 % an dieser Erkrankung, egal aus welcher Ursache.Im Vergleich dazu gab es in den USA mehr als 33 Millionen Fälle von COVID-19 und über 600.000 Todesfälle durch diese Krankheit.

COVID-19 ist ein größeres Risiko als Impfstoff-Nebenwirkungen

In solch außergewöhnlichen Zeiten wie während einer Pandemie ist es verständlich, dass die Menschen zögern, ein größeres Risiko einzugehen, als sie es müssen. Aber es gibt Sicherheitsnetze, um die COVID-19-Impfstoffe zu überwachen, und sie funktionieren immer noch so, wie sie sollten.

Die COVID-19-Impfstoffe haben sich für die meisten Menschen als überwältigend sicher erwiesen.Mehr als 40.000 Patienten nahmen an den klinischen Studien von J&J teil, bevor das Unternehmen die Zulassung für den Notfall beantragte, was die Stichprobengrößen der Pfizer und Moderna widerspiegelt.Im Gegensatz dazu zeigte die Studie, dass Menschen, die den Impfstoff erhalten, 85 % weniger wahrscheinlich schweres COVID-19 bekommen, als diejenigen, die ungeimpft bleiben.

Obwohl der Impfstoff von Johnson & Johnson mit einem möglichen erhöhten Risiko für bestimmte seltene unerwünschte Ereignisse in Verbindung gebracht wurde, ist der Impfstoff dennoch sicher in der Anwendung

Die extrem seltenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfstoffen wurden entdeckt, weil die Instrumente zur Sicherheitsberichterstattung ordnungsgemäß verwendet wurden. Das Wissen um die Risiken einer Behandlung, wie selten sie auch sein mögen, kann Menschen helfen, gesundheitliche Entscheidungen zu treffen, die für sie am besten funktionieren. Allerdings müssen diese Risiken im Kontext gesehen werden. Und im Fall der COVID-19-Impfstoffe müssen sie gegen die Konsequenzen abgewogen werden, die sich ergeben, wenn man ungeimpft bleibt und die Pandemie weiter wüten lässt.

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