Kinder sind nicht nur kleine Erwachsene.Deshalb brauchen sie ihre eigenen klinischen Studien für einen COVID-19-Impfstoff |Meinung

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Von Judy Martin

Nachdem zwei Drittel aller Erwachsenen in den USA mindestens eine Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten habenab Mitte Juli 2021 scheint das Leben in den Anschein von Zeiten vor der Pandemie zurückzukehren.Die Menschen reisen wieder, essen mit Freunden in Restaurants, besuchen persönliche Zusammenkünfte und strömen in Scharen in Kinos und Major League Baseballspiele .

Dennoch gibt es für Eltern von Kindern unter 12 Jahren, die noch keinen Anspruch auf COVID-19-Impfstoffe haben, noch keinen kollektiven Aufatmen.Viele Eltern haben Bedenken wegen dem kommenden Schuljahr und der Unsicherheit bezüglich der Delta-Variante .

Klinische Forschungsstudien zu mRNA-basierten Impfstoffen für Kinder unter 12 Jahren laufen noch, und die Zulassung eines Impfstoffs für diese jüngere Altersgruppe steht noch mindestens mehrere Monate aus.Diese Studien sind notwendig, da Kinder erhebliche Unterschiede in der Physiologie und Reaktion auf Impfstoffe von denen von Erwachsenen aufweisen.Die Durchführung separater Studien bei Kindern unter 12 Jahren ist ein wichtiger Schritt zur Beendigung der Pandemie.

Als Spezialist für pädiatrische Infektionskrankheiten forsche ich seit über 20 Jahren zu häufigen Infektionen bei Kindern und verwandten Impfstoffen.Hier an der University of Pittsburgh hat unsere Pittsburgh Vaccine Trials Unit klinische Studien für Erwachsene und Kinder mit Impfstoffen zur Bekämpfung von COVID-19 durchgeführt.

Unseres war einer von zwei Standorten für klinische Studien zu COVID-19-Impfstoffen in der Region Pittsburgh und einer von mehr als 100 Standorten in den USA, die über das COVID-19-Präventionsnetzwerk an diesen Bemühungen teilgenommen haben , das von den National Institutes of Health gegründet wurde, um die Ausbreitung des Coronavirus zu bekämpfen.Unser Team steht kurz vor dem Beginn der nächsten Testphase mit der Altersgruppe 6-11 Jahre, die auf freiwillige Teilnehmer angewiesen ist.

Impfstoffe wirken, indem sie das körpereigene Immunsystem dazu bringen, Proteine, sogenannte Antikörper, herzustellen, die Krankheiten bekämpfen – jedoch ohne die Krankheit bei einer Person zu verursachen.

Bevor ein Impfstoff für die allgemeine Öffentlichkeit zugelassen werden kann, durchläuft er in der Regel klinische Sicherheitsstudien, die 2 bis 15 Jahre dauern können.Die Operation Warp Speed ​​der US-Regierung beschleunigte diesen Prozess auf beispiellose Weise, hauptsächlich weil sie 18 Milliarden US-Dollar im Voraus investierte, um Laborräume zu schaffen, Infrastruktur aufzubauen, Forschungsinvestitionen zu tätigen und Impfstoffe vorzukaufen.Im Dezember 2020 begannen die Mitarbeiter des Gesundheitswesens in den USA , die ersten für Erwachsene zugelassenen COVID-19-Impfstoffe zu erhalten.

Impfstoffstudien beginnen mit Experimenten im Labor, in denen Impfstoffkandidaten entwickelt und an Tieren getestet werden.Nachdem Pharmaunternehmen und staatliche Labore erste Tests mit Impfstoffkandidaten durchgeführt haben, wenden sie sich dann an Forschungsgruppen im ganzen Land und weltweit, um mehrere Phasen klinischer Studien an Menschen durchzuführen.In Phase 2 bewerten die Forscher weiterhin die Sicherheit des Impfstoffs, jedoch mit dem Ziel, die genaue Dosierung zu bestimmen, die erforderlich ist, um die notwendige Immunantwort zu erreichen, um Schutz zu verleihen.Sobald ein Impfstoffkandidat in die Phase-3-Studien einsteigt, besteht das Hauptziel darin, zu untersuchen, wie gut Menschen vor der Infektion oder Krankheit geschützt sind, während gleichzeitig die Sicherheit bewertet und mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.

Nach Abschluss der klinischen Studien müssen Impfstoffe noch einem strengen Bewertungsverfahren durch die US-amerikanische Food and Drug Administration, die Aufsichtsbehörde für die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen, unterzogen werden.

Nachdem Zehntausende Erwachsene über mehrere Monate im Jahr 2020 und Anfang 2021 an klinischen Phase-3-Studien zu COVID-19-Impfstoffen teilgenommen hatten, sind in den USA jetzt drei Impfstoffe von der FDA für den Notfall für Personen ab 18 Jahren und ein Impfstoff, Pfizer, für die Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren zugelassen.

Kinder sind nicht nur kleine Erwachsene;ihre Körper unterscheiden sich in wichtigen Punkten von denen der Erwachsenen.

Ihr -Gehirn entwickelt sich schnell , und auch ihr Immunsystem weist wichtige Unterschiede auf, insbesondere bei Kleinkindern und Babys.In den ersten Lebensmonaten besitzt das Immunsystem von Säuglingen noch die -Antikörper, die sie während der späten Schwangerschaft von ihren Müttern über die Plazenta erhalten haben.Dies verändert die Reaktion von Neugeborenen auf Krankheitserreger und macht sie weniger in der Lage, eine Immunantwort auf einige Impfstoffe aufzubauen.Der Körper kleiner Kinder baut nach und nach ihr eigenes Immunsystem auf, während ihr Schutz vor der Mutter nachlässt.

Daher müssen Impfstoffe oft speziell auf Kleinkinder zugeschnitten werden.Zum Beispiel besteht der Pneumokokken-Impfstoff, der Infektionen wie Lungenentzündung bei Erwachsenen verhindert, aus Zuckermolekülen, den sogenannten Polysacchariden, die die Außenseite von Pneumokokken-Bakterien beschichten.Aber Säuglinge können keine wirksame Immunantwort auf diese Zuckermoleküle aufbauen.Daher mussten die Forscher eine einzigartige Version des Impfstoffs für Babys entwickeln.

Auch wenn sich ein Impfstoff für Erwachsene bei Kindern als sicher erwiesen hat, kann es erhebliche Unterschiede in der Reaktion des Körpers darauf geben.Die Impfdosis, die bei Erwachsenen am besten wirkt, kann beispielsweise bei Kindern hohes Fieber verursachen.Ein wichtiges Ziel der klinischen Studien mit COVID-19-Impfstoffen bei Kindern wird es daher sein, die optimale Dosierung für jede Altersgruppe zu bestimmen.

Forscher müssen auf Nebenwirkungen achten, die möglicherweise nur bei Jugendlichen auftreten und bei Impfstofftests an Erwachsenen nicht aufgetreten sind.Sicherheit ist von entscheidender Bedeutung und jede Studie verfügt über viele Ebenen von Sicherheitsmechanismen, um sicherzustellen, dass Forscher wie wir vorsichtig vorgehen und alle Daten und Informationen bei jedem Schritt auf dem Weg auswerten.

Beispielsweise führen Studienteilnehmer tägliche Tagebücher und melden alle Nebenwirkungen oder Veränderungen.Klinische Impfstoffstudien umfassen häufige Sicherheitskontrollen mit den Teilnehmern, und ungewöhnliche Reaktionen werden dem Studiensponsor sofort gemeldet, damit etwaige Probleme schnell identifiziert werden können.Forscher halten sich auch an strenge „Pause“-Regeln, wenn ernsthafte Sicherheitsbedenken aufkommen.

Nach der Einrichtung eines neuen Raums für klinische Studien und der Bereitstellung des gesamten Personals und der erforderlichen Ausrüstung war die Studieneinheit hier an der University of Pittsburgh bereit, klinische Studien der Phase 3 mit freiwilligen Teilnehmern durchzuführen.Wir haben vor kurzem Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren sowie im Alter von 6 bis 24 Monaten in Phase 2 der pädiatrischen Moderna-Studien aufgenommen, wobei wir uns darauf konzentrierten, ob der Impfstoff bei diesen Kindern sicher ist und in welcher Dosierung.

Unsere Website wird nun in Phase 3 der pädiatrischen Studien übergehen, die derzeit Mitte August für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren in den USA und Kanada beginnen sollen.Diese letzte Phase der klinischen Studien wird bestimmen, wie gut der Impfstoff wirklich wirkt, um Kinder davon abzuhalten, COVID-19 zu bekommen.Wir erwarten frühe Ergebnisse dieser Studien bis Herbst dieses Jahres, danach werden sie von der FDA überprüft.

Die FDA teilte am 15. Juli mit, dass die Notfallgenehmigung für -Impfstoffe für Kinder unter 12 wahrscheinlich Anfang bis Mitte des Winters erfolgen wird.

Freiwilligenarbeit für eine Forschungsstudie ist nicht jedermanns Sache.

Wenn sich eine Familie freiwillig für eine Impfstoffstudie meldet, führt unser Forschungsteam ein ausführliches Gespräch mit ihnen über die Anforderungen sowie die potenziellen Risiken und Vorteile.Wir versuchen alle ihre Fragen zu beantworten, damit sie entscheiden können, ob ein Studium zu ihnen passt.Letztlich versuchen Eltern, eine Entscheidung zu treffen, die im besten Interesse ihres Kindes ist.

Oft hören wir von unseren Freiwilligen, dass sie mithelfen wollten, die Pandemie zu beenden oder dass es ihre persönliche Verantwortung war, anderen zu helfen.Ihre Bereitschaft zur Teilnahme ist entscheidend, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu finden, der hoffentlich dazu beiträgt, die Pandemie zu beenden und Eltern – und Kindern – zu den Freiheiten des Lebens vor der Pandemie zurückzukehren.

Judy Martin ist Professorin für Pädiatrie an der University of Pittsburgh.Sie schrieb dieses Stück für The Conversation , wo es zum ersten Mal erschien.

Der Beitrag Kinder sind nicht nur kleine Erwachsene.Deshalb brauchen sie ihre eigenen klinischen Studien für einen COVID-19-Impfstoff |Meinung erschien zuerst auf Pennsylvania Capital-Star .

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