Kardiovaskuläre Erkrankungen: Bei niedrigen Dosen hat ASS eine ähnliche präventive Wirkung.

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Kardiovaskuläre Erkrankungen: Bei niedrigen Dosen hat ASS eine ähnliche präventive Wirkung.

North Carolina/Durham Nach Erkenntnissen, über die im New England Journal of Medicine (2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2102137) berichtet wurde, haben Patienten in den USA wenig Bedenken gegen die hohe Dosis von 325 mg Acetylsalicylsäure (ASS), die von Ärzten zur Sekundärprävention atherosklerotischer Erkrankungen empfohlen wird, und greifen manchmal auf die niedrigere Dosis von 81 mg zurück, ohne dass es zu Nebenwirkungen kommt.

Der Eintritt von Obamacare in die klinische Forschung ist durch die ADAPTABLE-Review gekennzeichnet. Das Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) wurde durch den Affordable Care Act von 2010 während der Administration des vorletzten US-Präsidenten gegründet. Diese Non-Profit-Organisation, die mit 500 Millionen US-Dollar ausgestattet ist, widmet sich der Durchführung vergleichender klinischer Forschung.

Das Ziel des PCORI ist es, herauszufinden, welche der derzeit verfügbaren Therapien die beste Option für Patienten ist. Zu diesem Zweck entwickelte es das PCORnet, ein Forschungsnetzwerk mit Zugang zu den elektronischen Krankenakten von Medicare und Medicaid sowie anderen staatlichen Krankenversicherungsprogrammen für Senioren und Arme.

Eines der ersten großen Projekte war die ADAPTABLE-Forschung. Das Team unter der Leitung von Schuyler Jones vom Duke University Health System in Durham, North Carolina, wählte 15.076 Medicare/Medicaid-Begünstigte aus, die an einer atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung (ASCVD), meist einer koronaren Erkrankung, litten und denen ASS zur Sekundärprävention verschrieben wurde, basierend auf elektronischen Gesundheitsakten (96,0 Prozent nahmen bereits ASS ein, bevor die Studie begann).

Nach elektronischer Einverständniserklärung wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder 81 mg oder 325 mg ASS in einem Verhältnis von eins zu eins zugewiesen. Neue ASCVD-Ereignisse wurden zum wichtigsten Wirksamkeitsendpunkt. Krankenhausaufenthalte wegen schwerer Blutungen wurden zum wichtigsten Sicherheitsendpunkt. Zur Bewertung der Endpunkte wurden Analysen elektronischer Krankenakten verwendet.

Das ADAPTABLE-Experiment war mehr als nur eine praktische Studie, die darauf abzielte, so viele Patienten wie möglich zu rekrutieren. Die Patienten mussten nicht für einen einzigen Test kommen, was es zu einem kosteneffektiven Unterfangen machte.

Die Gruppe um Schuyler Jones stellte jedoch fest, dass nicht alles wie geplant verlief. Die Fähigkeit der Teilnehmer, sich an die vorgeschriebene Dosierung zu halten, war begrenzt. Insgesamt wurden 41,6 Prozent der Patienten, denen 325 mg pro Tag verschrieben worden waren, auf 81 mg pro Tag umgestellt. 7,1 Prozent der Patienten, die 81 mg einnehmen sollten, wechselten zu der höheren Dosis, ohne dass die Studienleitung wusste, warum.

Da 85 Prozent der Teilnehmer bereits vor der Studie die niedrigere Dosis eingenommen hatten, war dies höchstwahrscheinlich Gewohnheit. Dies steht im Gegensatz zu den Verschreibungsgewohnheiten der US-Ärzte, nach denen 60 Prozent die höhere Dosis bevorzugen, wie eine frühere Umfrage ergab.

Die häufigen Protokollfehler erschweren die Interpretation der Ergebnisse, die einige Überraschungen enthalten. Zunächst einmal fand die Analyse keinen Hinweis darauf, dass die höhere Dosis einen besseren Schutz vor zukünftigen ASCVD-Ereignissen bietet. 590 Patienten (7,28 Prozent) in der 81-mg-Kategorie wurden hospitalisiert oder starben an einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 26,2 Monaten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt trat bei 569 Patienten (7,51 Prozent) in der 4-fach höheren ASS-Dosis von 325 mg täglich auf, was häufiger vorkam. Mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,91 bis 1,14 war die Hazard Ratio von 1,02 nicht aussagekräftig.

Bei 53 Patienten trat der primäre Schutzendpunkt signifikant häufiger unter der niedrigen Dosis auf (0,63 Prozent ). 44 Patienten (0,60 Prozent) erlitten unter der höheren Dosis signifikante Blutungen. Die Hazard Ratio von 1,18 (0,79 bis 1,77) war erneut statistisch nicht relevant.

Insgesamt untermauern die Ergebnisse die europäischen Empfehlungen, wonach die Mini-ASS angemessen ist (auch wenn in Deutschland häufiger 100 mg statt 81 mg verschrieben werden).

Die Studie wirft Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit des neuesten klinischen Forschungsinstruments auf. Die Idee, durch die Verwendung elektronischer Krankenakten eine größere Anzahl von Patienten zu geringeren Kosten zu erfassen, ist verlockend. Wenn sich die Teilnehmer jedoch nicht an die empfohlene Behandlung halten, kann der Informationsgewinn minimal sein.

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