Eli Lilly wird nur eine seiner Versuche mit koviden Antikörpern wegen “Sicherheitsbedenken” pausieren. 

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Eli Lilly wird weiterhin seine Coronavirus-Antikörper-Medikamente testen, mit Ausnahme einer Studie, in der das Therapeutikum in Kombination mit anderen Behandlungen bei Krankenhauspatienten angewendet wird, teilte das Unternehmen Reuters am Mittwoch mit.

Das Unternehmen bestätigte am Dienstag, dass mindestens eine seiner Antikörper-Arzneimittelstudien aufgrund „potenzieller Sicherheitsbedenken“ weniger als eine Woche, nachdem eine seiner Antikörperbehandlungen für die Notfallzulassung für Patienten vorgeschlagen worden war, ausgesetzt worden war.

Eli Lilly gab nicht bekannt, welche Sicherheitsbedenken bestehen oder wie viele Teilnehmer im Krankenhaus betroffen waren, nachdem eine Pause von einer unabhängigen Sicherheitsbehörde empfohlen worden war.

Die Versuche des Unternehmens zur Antikörpertherapie – ähnlich der Regeneron-Behandlung von Präsident Trump – werden von der US-Regierung finanziert.

Mehrere Studien zu seinen Antikörperbehandlungen sind im Gange, aber die “Sicherheitsbedenken” traten speziell in einer Studie mit Arzneimitteln bei besonders kranken, im Krankenhaus befindlichen Patienten auf, die als ACTIV-3 bezeichnet wurden. Sie wurden auch mit anderen Medikamenten behandelt, einschließlich Remdesivir.

Insbesondere erhielt Präsident Trump ein Regeneron-Antikörper-Medikament sowie Remdesivir und das Steroid Dexamethason.

Lilly sagt, dass dies signifikante Unterschiede zwischen ACTIV-3 und anderen Tests seiner Antikörper-Medikamente sind, um darauf hinzuweisen, dass die anderen Studien – die bisher keine Warnflaggen gehisst haben – sicher fortgesetzt werden können.

Eines der beiden experimentellen Antikörpermedikamente von Lilly, LY-CoV555, wurde von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA zur Notfallzulassung vorgeschlagen. Es ist nicht klar, welches der beiden Medikamente in einer Studie getestet wurde, die jetzt ausgesetzt ist.

Frühe Studien haben gezeigt, dass sie die Symptome, die Virusmenge, Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen bei 112 Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Covid-19 reduzierten.

Sie wirken, indem sie Antikörper gegen das Coronavirus in den Blutkreislauf injizieren lassen, was hoffentlich dazu beitragen wird, die Infektion schneller abzuwehren.

Es ist üblich, dass Arzneimittelstudien während der Behandlungsentwicklung unterbrochen werden, damit vermutete Nebenwirkungen beurteilt werden können.

Johnson & Johnson hat am Montag seine Impfstudie wegen “ungeklärter Krankheit” bei einem Teilnehmer abgebrochen. Der US-amerikanische Teil der Studie für den Impfstoff der Universität Oxford und von AstraZeneca wurde seit letztem Monat ausgesetzt, obwohl die Tests an allen anderen Standorten wieder aufgenommen wurden.

Ein Sprecher von Eli Lilly sagte: „Sicherheit ist für Lilly von größter Bedeutung.

‘Wir sind uns bewusst, dass das unabhängige ACTIV-3-Überwachungsgremium für Datensicherheit (DSMB) aus Vorsicht eine Unterbrechung der Registrierung empfohlen hat. Die Studie, in der Lillys neutralisierender Antikörper zur Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten untersucht wird, wird vom Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health (NIH), gesponsert.

“Lilly unterstützt die Entscheidung des unabhängigen DSMB, die Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Patienten vorsichtig zu gewährleisten.”

Das Unternehmen veröffentlichte kürzlich Daten zu Studien für eine Kombination von zwei von ihm entwickelten Antikörper-Wirkstoffkandidaten und zur „Monotherapie“ mit nur einer dieser Antikörperbehandlungen.

In Studien zur Einzeltherapie – LY-CoV555, für die das Unternehmen die FDA um eine Notfallgenehmigung gebeten hat – gab es isolierte arzneimittelbedingte Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Allgemeinen mild waren (zwei berichteten als schwerwiegende Infusionsreaktionen, alle Patienten erholten sich). “, sagte das Unternehmen in einer Erklärung vom 7. Oktober.

Lilly ging nicht auf die Besonderheiten dieser Reaktionen ein. Infusionsreaktionen sind normalerweise durch Schüttelfrost, Fieber, leichten Blutdruck, Hautausschlag oder leichtes Atmen gekennzeichnet. Sie ähneln einer allergischen Reaktion.

Schwerwiegendere Reaktionen können Herzprobleme oder Anaphylaxie umfassen. Diese können gefährlich sein, sind aber selten.

Das dringlichste Sicherheitsrisiko bei diesen Behandlungen ist ein Phänomen, das als Antikörper-abhängige Verstärkung (ABE) bekannt ist.

Bei ABE laden Antikörper versehentlich eine Virusinfektion auf, wodurch sie schlechter als besser wird. ABE ist ohne gründliche Tests schwer vorherzusagen.

Je besser ein neutralisierender Antikörper mit dem Virus übereinstimmt, desto geringer ist jedoch die Wahrscheinlichkeit, dass der Erreger die Antikörper gegen einen Patienten richtet.

Bisher hat Lilly keine Nebenwirkungen erwähnt, die der Beschreibung von ABE entsprechen.

Der Pharmakonzern Lilly hat die US-Regierung am Mittwoch, vor weniger als einer Woche, gebeten, die experimentelle Anwendung seiner experimentellen Antikörpertherapie gegen Coronavirus im Notfall zuzulassen.

Seine Anwendung basiert auf frühen Ergebnissen einer Studie, die darauf hinwies, dass das Medikament die Symptome, die Virusmenge, Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 reduzierte.

Eli Lilly and Company gab die Teilergebnisse am Mittwoch in einer Pressemitteilung bekannt. Sie wurden noch nicht von unabhängigen Wissenschaftlern veröffentlicht oder überprüft.

Seine Droge ähnelt der, die Präsident Donald Trump am Freitag erhalten hat und die von Lillys Konkurrent Regeneron hergestellt wird.

Diese Medikamente liefern konzentrierte Versionen spezifischer Antikörper, um das Immunsystem bei der Beseitigung des Coronav zu unterstützen

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