Die US-amerikanische FDA legt das Januar-Ziel fest, um über die Zulassung der COVID-19-Spritze von Pfizer zu entscheiden

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16. Juli (Reuters) – Die US-Gesundheitsbehörde wird den Antrag von Pfizer (PFE.N) und dem deutschen Partner BioNTech SE (22UAy.DE) auf vollständige Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs bei Personen ab 16 Jahren prüfenbis Januar, teilten die Unternehmen am Freitag mit.

Das geplante Aktionsdatum bedeutet nicht, dass die Zulassung nicht vor Januar erfolgen wird, sagte Janet Woodcock, stellvertretende Kommissarin der US-amerikanischen Food and Drug Administration, auf Twitter.(https://bit.ly/36Ixfkm)

“Ganz im Gegenteil, die Überprüfung dieses BLA (biologischen Lizenzantrags) ist im Gange und gehört zu den höchsten Prioritäten der Agentur und der Agenturbeabsichtigt, die Überprüfung weit vor dem PDUFA-Zieldatum abzuschließen.”

Der Impfstoff gehört zu den drei Impfstoffen, die in den Vereinigten Staaten unter der Notfallgenehmigung der FDA verwendet werden, zusammen mit Schüssen von Johnson & Johnson(JNJ.N) und Moderna Inc (MRNA.O).

Wenn es genehmigt würde, wäre dies der erste Versuch, die vollständige Genehmigung der Behörde auf der Grundlage längerfristiger Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu erhalten, möglicherweisedazu beitragen, das Zögern bei Impfstoffen zu lindern, da das Land in einigen Teilen neue Ausbrüche erlebt, hauptsächlich aufgrund der hochansteckenden Delta-Coronavirus-Variantemehr lesen

Nach neuesten Regierungsdaten wurden über 85 Millionen Amerikaner vollständig mit dem Impfstoff von Pfizer geimpft.(https://bit.ly/3yXAuQW)

Pfizer/BioNTech hat den Antrag auf eine vollständige US-Zulassung im Mai abgeschlossen und die Behörde wird die Daten im Rahmen ihrer “Prioritätsprüfung” überprüfen.

Die FDA weitete im Mai die Notfallanwendung des Zwei-Schuss-Impfstoffs auf Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren aus.

Die Unternehmen gaben am Freitag bekannt, dass sie beabsichtigen, einen Antrag zur Unterstützung der Zulassung des Impfstoffs einzureichenin dieser Altersgruppe, sobald die erforderlichen Daten sechs Monate nach der zweiten Dosis vorliegen.

Moderna beantragte Anfang Juni die vollständige US-Zulassung seines COVID-19-Impfstoffs für Erwachsene.

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