Die Impfstoffberater der FDA COVID-19 werden vor der Zulassung zwei Monate lang Sicherheitsdaten anfordern. 

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Das Impfstoff-Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat empfohlen, dass jeder Coronavirus-Stich zwei Monate lang Sicherheitsdaten enthält, bevor er für die Genehmigung zur Verwendung im Notfall (EUA) zugelassen wird.

Am Dienstag veröffentlichte die Agentur Informationsunterlagen für die Sitzung des Beratenden Ausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte zu COVID-19-Impfungen, die für den 22. Oktober geplant ist.

Zusätzlich zu den Anforderungen an Sicherheitsdaten hat das Komitee die Impfstoffhersteller gebeten, ihren Herstellungsprozess einzureichen und Informationen mindestens einen Monat vor Einreichung eines EUA-Antrags zu kontrollieren.

Obwohl die Empfehlungen nicht offiziell gemacht wurden und die FDA nicht verpflichtet ist, sie zu akzeptieren, versichern sie fast, dass ein Schuss für das Virus, das mehr als 210.000 Amerikaner getötet hat, nicht vor dem Wahltag verfügbar sein wird.

Nach einem Bericht hat die Trump-Administration die Genehmigung strengerer Richtlinien für die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen blockiert.

DailyMail.com hat die FDA um einen Kommentar gebeten.

“Die Wahrscheinlichkeit, dass eine EUA vor dem Wahltag stattfindet, ist gleich Null”, sagte Professor Peter Pitts, ehemaliger FDA Associate Commissioner, gegenüber DailyMail.com.

“Auch wenn diese Richtlinien letztendlich nicht akzeptiert werden, denke ich nicht, dass Sie frühestens vor Jahresende EUAs in Betracht ziehen.”

Damit ein Impfstoff vor dem 3. November zugelassen werden kann, müssten die Informationen zum Herstellungsprozess Anfang dieses Monats bei der Agentur eingereicht worden sein.

Pitts sagte, es sei sehr wichtig, dass die FDA vorsichtig sei, bevor sie einen Stich genehmige, da viele der Impfstoffe Technologien verwenden, die noch nie in großem Maßstab eingesetzt wurden.

Darunter befindet sich mRNA, die den Körper dazu bringt, einige der viralen Proteine ​​zu produzieren, die das Immunsystem dann erkennt und gegen die es eine Abwehrreaktion aufbaut.

“Die Dringlichkeit der FDA, die Gültigkeit der Herstellungsdaten zu verstehen, ist immer entscheidend und jetzt noch wichtiger”, sagte Pitts.

Er fügt hinzu, dass es wichtig ist, nicht die Infektionsraten von COVID-19 zu beobachten, sondern die Sterblichkeitsraten, die weiterhin stabil bleiben.

“Die Lektion, die wir dort gelernt haben, ist, dass wir viel haben, um die gefährdete Bevölkerung am Leben zu erhalten, und das wird meiner Meinung nach auch bei der Entscheidung der FDA in Bezug auf EUAs für einen Impfstoff eine Rolle spielen”, sagte Pitts.

“Wenn die Sterblichkeitsraten niedrig und stabil sind, reduziert dies die Gründe für eine voreilige Entscheidung.”

Präsident Donald Trump, der jetzt selbst gegen COVID-19 kämpft, hat immer wieder angedeutet, dass ein Impfstoff bis zum Wahltag verfügbar sein könnte, und Bedenken geäußert, dass sich die FDA und die Impfstoffhersteller dem politischen Druck beugen könnten, anstatt der Schusssicherheit Priorität einzuräumen.

Laut einem Bericht der New York Times hat seine Regierung bereits die Genehmigung strengerer Richtlinien für die Zulassung von Coronavirus-Impfstoffen blockiert, die vor zwei Wochen vorgeschlagen wurden.

Seit der Genehmigung durch das Office of Management haben Quellen der Times mitgeteilt, dass die vorgeschlagenen Änderungen vom Stabschef des Weißen Hauses, Mark Meadows, “ins Stocken geraten” wurden.

Operation Warp Speed ​​selbst hat den von ihm unterstützten Impfstoffkandidaten bereits empfohlen, “ein zweimonatiges Follow-up nach Abschluss des Impfprozesses zu beobachten, bevor das Unternehmen die Beantragung einer Genehmigung für den Notfall in Betracht ziehen wird”, sagte Impfstoffzar Dr. Moncef Slaoui im ​​vergangenen Monat.

“Wir sind völlig einverstanden”, sagte Slaoui und verwies auf die strengeren FDA-Vorschriften während einer virtuellen Rathausveranstaltung im letzten Monat, die von der Rainbow Push Coalition in Atlanta organisiert wurde.

Das Weiße Haus stimmt jedoch nicht mit dem längeren Zeitplan überein.

“Die Impfstoffe kommen momentan”, sagte Trump am Montagabend in einem Video, das auf seinem Twitter-Account veröffentlicht wurde, als er vom Walter Reed National Medical Center ins Weiße Haus zurückkehrte.

Die neuen Empfehlungen des beratenden Ausschusses dürften die bereits hohen Spannungen zwischen den Regulierungsbehörden und dem Weißen Haus eskalieren lassen.

Laut einer Umfrage des Pew Research Center im letzten Monat gaben nur 32 Prozent der schwarzen Erwachsenen an, definitiv oder wahrscheinlich einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten, verglichen mit 52 Prozent der weißen Erwachsenen, 56 Prozent der Hispanics und 72 Prozent der Asiaten.

Bei diesem Tempo scheint es fast unmöglich, dass der Schuss eines Unternehmens vor der Wahl genehmigt wird, obwohl Moderna davon ausgeht, dass es wissen wird, ob der Schuss bis November funktioniert, und Pfizer plant, seine Ergebnisse Ende Oktober bekannt zu geben.

FDA-Kommissar Dr. Stephen Hahn hat die Möglichkeit neuer Zulassungsstandards für Impfstoffe nicht angesprochen.

Trump selbst wählte Dr. Hahn aus, um zum Chef der FDA aufzusteigen und den mutmaßlichen Kommissar Ned Sharpless zu übertreffen.

Dr. Hahn, der von seiner Position als leitender Angestellter im renommierten MD Anderson Cancer Center in Texas entlassen wurde, befindet sich seitdem regelmäßig zwischen Politikern und Wissenschaftlern.

Er war in Trumps Fadenkreuz, nachdem er sich geweigert hatte, den Behauptungen des Präsidenten zuzustimmen, dass die meisten Coronavirus-Fälle „harmlos“ seien, während er den Zorn der Wissenschaftler auf sich zog, nachdem seine Behörde die Verwendung des Coronavirus im Notfall genehmigt hatte

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