Das Weiße Haus wird die strengeren COVID-19-Impfvorschriften der FDA grünes Licht geben. 

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Das Weiße Haus wird die strengeren Richtlinien für die Notfallzulassung von Coronavirus-Impfstoffen, die im vergangenen Monat von der Food and Drug Administration (FDA) vorgeschlagen wurden, unterzeichnen, berichtete das Wall Street Journal am Dienstag.

Laut einem Bericht der New York Times vom Montagabend haben Beamte der Trump-Administration beschlossen, ihre Einwände gegen neue Anforderungen fallen zu lassen, die es nahezu unmöglich machen würden, dass ein Schuss vor dem Wahltag genehmigt wird, um die von der Trump-Administration geplante Straßensperre umzukehren.

Hersteller von Coronavirus-Impfstoffen müssen zwei Monate lang Daten über Studienteilnehmer sammeln, nachdem sie ihre zweite Dosis erhalten haben, bevor sie Daten für den Notfall oder die vollständige FDA-Zulassung gemäß den neuen Richtlinien einreichen.

Pfizer und Moderna starteten ihre Spätphasenversuche erst Ende Juli mit einem Abstand von 28 Tagen, so dass sie diese Daten vor dem Wahltag kaum sammeln konnten. Es ist vielleicht der letzte Nagel im Sarg von Trumps Hoffnungen, bis zum 3. November einen COVID-19-Impfstoff zu haben.

Der Dienstag brachte eine schnelle Folge von Schlägen auf diese Möglichkeit.

Das erste “Auslesen” von Daten zur Wirksamkeit von Coronavirus-Impfstoffen wird nicht vor November verfügbar sein, sagte der Chef der Operation Warp Speed, Dr. Moncef Slaoui, am Dienstag separat.

Mit anderen Worten, der Impfstoffzar erwartet nicht, dass er vor dem 3. November einen Schuss abgeben kann. Es ist unklar, ob das Verfügbarkeitsdatum für eine Datenauslesung auf die neuen Richtlinien oder andere Faktoren zurückzuführen ist.

“Die Impfstoffe kommen momentan”, sagte Trump am Montagabend in einem Video, das auf seinem Twitter-Account veröffentlicht wurde, als er vom Walter Reed National Medical Center ins Weiße Haus zurückkehrte.

Mit der Genehmigung der neuen FDA-Richtlinien durch seine Regierung ist es nahezu unmöglich, dass ein Impfstoff in weniger als einem Monat kommt.

Dr. Slaoui sagte jedoch, er fühle sich “wohl”, dass sich ein oder zwei Impfstoffe innerhalb der nächsten zwei Monate als wirksam erwiesen haben und genug Dosen für etwa 30 Millionen Menschen haben werden, sagte er während eines Johns Hopkins-Webinars am Dienstag.

Am Dienstag zuvor hatte ein Beratungsausschuss der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) empfohlen, dass jeder Coronavirus-Stich zwei Monate lang Sicherheitsdaten enthält, bevor er für die Genehmigung zur Verwendung im Notfall (EUA) zugelassen wird.

Die Agentur veröffentlichte Informationsdokumente für die Sitzung des Beratenden Ausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte zu COVID-19-Impfungen, die für den 22. Oktober geplant ist, in der Hoffnung, dass der Vorschlag der Öffentlichkeit hilft, unseren wissenschaftlich fundierten Entscheidungsprozess zu verstehen, der die Qualität und Sicherheit des Impfstoffs gewährleistet und Wirksamkeit für jeden Impfstoff, der zugelassen oder zugelassen ist “, so die Aufsichtsbehörden.

Zusätzlich zu den Anforderungen an Sicherheitsdaten hat das Komitee die Impfstoffhersteller gebeten, ihren Herstellungsprozess einzureichen und Informationen mindestens einen Monat vor Einreichung eines EUA-Antrags zu kontrollieren.

Obwohl die Empfehlungen nicht offiziell gemacht wurden und die FDA nicht verpflichtet ist, sie zu akzeptieren, versichern sie fast, dass ein Schuss für das Virus, das mehr als 210.000 Amerikaner getötet hat, nicht vor dem Wahltag verfügbar sein wird.

Nach einem Bericht hat die Trump-Administration die Genehmigung strengerer Richtlinien für die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen blockiert.

DailyMail.com hat die FDA um einen Kommentar gebeten.

“Die Wahrscheinlichkeit, dass eine EUA vor dem Wahltag stattfindet, ist gleich Null”, sagte Professor Peter Pitts, ehemaliger FDA Associate Commissioner, gegenüber DailyMail.com.

“Auch wenn diese Richtlinien letztendlich nicht akzeptiert werden, denke ich nicht, dass Sie frühestens vor Jahresende EUAs in Betracht ziehen.”

Damit ein Impfstoff vor dem 3. November zugelassen werden kann, müssten die Informationen zum Herstellungsprozess Anfang dieses Monats bei der Agentur eingereicht worden sein.

Pitts sagte, es sei sehr wichtig, dass die FDA vorsichtig sei, bevor sie einen Stich genehmige, da viele der Impfstoffe Technologien verwenden, die noch nie in großem Maßstab eingesetzt wurden.

Darunter befindet sich mRNA, die den Körper dazu bringt, einige der viralen Proteine ​​zu produzieren, die das Immunsystem dann erkennt und gegen die es eine Abwehrreaktion aufbaut.

“Die Dringlichkeit der FDA, die Gültigkeit der Herstellungsdaten zu verstehen, ist immer entscheidend und jetzt noch wichtiger”, sagte Pitts.

Er fügt hinzu, dass es wichtig ist, nicht die Infektionsraten von COVID-19 zu beobachten, sondern die Sterblichkeitsraten, die weiterhin stabil bleiben.

“Die Lektion, die wir dort gelernt haben, ist, dass wir viel haben, um die gefährdete Bevölkerung am Leben zu erhalten, und das wird meiner Meinung nach auch bei der Entscheidung der FDA in Bezug auf EUAs für einen Impfstoff eine Rolle spielen”, sagte Pitts.

“Wenn die Sterblichkeitsraten niedrig und stabil sind, reduziert dies die Gründe für eine voreilige Entscheidung.”

Präsident Donald Trump, der jetzt selbst gegen COVID-19 kämpft, hat immer wieder angedeutet, dass ein Impfstoff bis zum Wahltag verfügbar sein könnte, und Bedenken geäußert, dass sich die FDA und die Impfstoffhersteller dem politischen Druck beugen könnten, anstatt der Schusssicherheit Priorität einzuräumen.

Laut einem Bericht der New York Times hat seine Regierung bereits die Zulassung eines strengeren Coronavirus blockiert

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