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Das erste von der FDA zugelassene Medikament gegen postpartale Depressionen wird voraussichtlich mehr als 30.000 US-Dollar kosten

 

 

Am Dienstag genehmigte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA das erste Medikament, das zur Behandlung von Frauen mit postpartaler Depression entwickelt wurde.

Das neue Medikament Brexanolon, das von Sage Therapeutics als Zulresso vertrieben wird, wird innerhalb von 60 Stunden intravenös verabreicht und lindert depressive Symptome sofort, in der Regel innerhalb von 48 Stunden.

Dies ist viel schneller als die Antidepressiva, die derzeit zur Behandlung von postpartalen Depressionen eingesetzt werden. Die Wirkung tritt nach zwei bis vier Wochen ein. Es wird auch erwartet, dass das Medikament teuer ist und vor der Versicherung mehr als 30.000 US-Dollar kostet.

Gesundheitsexperten glauben, dass die neue Behandlung den Tausenden von Frauen, die jedes Jahr mit PPD leben, Hoffnung gibt.

Derzeit leidet ungefähr jede siebte US-amerikanische Frau nach der Geburt an einer Depression, die den natürlichen Bindungsprozess zwischen Mutter und Kind sowie das psychische Wachstum des Kindes stört.

“Es gibt keine von der FDA zugelassenen Antidepressiva für postpartale Depressionen. Die Zulassung des ersten Arzneimittels dieser Art ist ein Durchbruch für Patienten”, sagte Dr. Kristina Deligiannidis, eine an den klinischen Studien des Arzneimittels beteiligte Forscherin und Leiterin der Abteilung für Frauenverhaltensgesundheit bei Zucker Hillside Hospital in Manhasset, New York.

 

Zulresso kann PPD-Symptome innerhalb weniger Stunden lindern

Bereits im Jahr 2016 hatte die FDA eine „bahnbrechende Therapieausweisung“ für Brexanolon angeordnet, die im Wesentlichen die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung beschleunigt.

Das Medikament wurde zwischen 2016 und 2017 drei klinischen Studien unterzogen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zu bewerten – oder wie der Körper das Medikament verarbeitet.

In den Studien wurden 247 Frauen untersucht, die nach dem Zufallsprinzip entweder Brexanolon oder ein Placebo erhielten.

Alle Frauen hatten innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt der Behandlung ein Kind zur Welt gebracht und lebten mit mittelschweren bis schweren Symptomen von PPD. Die Teilnehmer konnten weder eine bipolare Störung oder Psychose haben, noch hatten sie kürzlich einen Selbstmordversuch.

Die Forscher verfolgten die Frauen über 30 Tage und stellten fest, dass diejenigen, die Brexanolon erhielten, signifikante Verbesserungen im Vergleich zu den Frauen zeigten, die das Placebo einnahmen.

Nach Angaben von Deligiannidis befand sich bereits nach 60 Stunden fast die Hälfte der mit Brexanolon behandelten Frauen in Remission und galt nicht mehr als klinisch depressiv.

 

Was Sie über Zulresso wissen sollten

Frauen, die sich der neuen Behandlung unterziehen, müssen dies aufgrund der in den klinischen Studien beobachteten Risiken und Nebenwirkungen in einem beaufsichtigten Gesundheitszentrum tun.

Einige Frauen könnten unter Schwindel, Kopfschmerzen oder Übelkeit leiden, sagte Deligiannidis. Bei anderen kann es zu übermäßiger Beruhigung oder Bewusstlosigkeit kommen.

Darüber hinaus kann es erforderlich sein, dass Patienten während der Infusion das Stillen unterbrechen müssen, um eine Fütterung der mit dem Baby kontaminierten Muttermilch zu vermeiden. Bisher sieht es jedoch so aus, als ob nur geringe Mengen des Medikaments in die Muttermilch gelangen.

“Da möglicherweise eine Trennung von Mutter und Kind erforderlich ist, handelt es sich wahrscheinlich nicht um ein First-Line-Medikament zur Behandlung von postpartalen Depressionen”, prognostiziert Dr. Jennifer Wu, zertifizierte Geburtshelferin und Gynäkologin am Lenox Hill Hospital in New York.

Derzeit ist Wu der Ansicht, dass eine Erstbehandlung aus Beratung und SSRIs – oder traditionellen Antidepressiva – bestehen sollte.

Allerdings könnte diese neue Behandlung eine gute Option für diejenigen sein, die an schwererer PPD leiden und nicht auf SSRIs reagiert haben, fügte sie hinzu.

Aber Zulresso wird nicht billig sein.

Laut Sage Therapeutics wird das Medikament voraussichtlich für etwa 7.450 USD pro Durchstechflasche erhältlich sein, was ungefähr 34.000 USD vor Preisnachlässen oder Versicherungen entspricht. Dies schließt die Kosten aus, die mit dem Aufenthalt in einem medizinischen Zentrum für ein paar Tage verbunden sind.

Das Medikament wird voraussichtlich im Juni 2019 erhältlich sein.

 

So wirkt das Medikament

Unser Gehirn enthält ein Netzwerk von Rezeptoren – sogenannte GABA-Rezeptoren -, die für die Kommunikation zwischen Gehirnzellen verantwortlich sind. Während der Schwangerschaft schwanken unsere Hormonspiegel, nämlich die von Progesteron, und verursachen eine Abnahme der GABA-Rezeptoraktivität.

Nach der Geburt sinken in der Zeit nach der Geburt die Hormonspiegel, wodurch sich diese GABA-Rezeptoren wieder einschalten.

“Die GABA-Rezeptoren schalten sich tatsächlich wieder ein – sie prallen ab – aber sie werden sozusagen zu einem großen Teil” hyperaktiv “, was zu depressiven Symptomen führt”, erklärte Dr. Kecia Gaither, eine von der Doppelplatine zertifizierte Geburtshilfe / Geburtshilfe und Mutter Fetalmedizinischer Arzt bei NYC Health + Hospitals / Lincoln.

Brexanolon, eine synthetische Verbindung aus Progesteron, korrigiert die hyperaktiven GABA-Rezeptoren und reduziert letztendlich die depressiven Symptome, so Gaither.

Wissenschaftler von Sage Therapeutics arbeiten an der Entwicklung eines weiteren Arzneimittels – derzeit SAGE-217 -, das oral eingenommen werden kann und das auch auf die GABA-Rezeptoren wirkt.

Die Forscher sind optimistisch über die experimentelle Pille. Die Ergebnisse früher klinischer Studien, die im Januar 2019 veröffentlicht wurden, legen nahe, dass das Medikament auch das Potenzial hat, depressive Symptome bei Frauen mit PPD schnell und signifikant zu reduzieren.

Sage führt weiterhin Studien durch, und wenn sie genehmigt werden, wäre die Pille wahrscheinlich für Menschen mit PPD viel zugänglicher und erschwinglicher.

 

Es gibt noch viele Unbekannte über die Behandlung

Gesundheitsexperten sind sich einig, dass wir neben der neuen Pille noch viel über Brexanolon lernen müssen.

“Diese Medikamente scheinen zwar neuartige Mittel zu sein, es muss jedoch noch mehr erforscht werden, ob es langfristig signifikante neurologische Auswirkungen gibt und welche Auswirkungen gegebenenfalls bei nachfolgenden Schwangerschaften auftreten werden”, sagte Gaither.

Die Forscher hoffen zu verstehen, ob und wann die depressiven Symptome wieder auftreten, ob sie so intensiv sind wie vor der Behandlung und wann genau das Medikament nach der Entbindung verabreicht werden muss.

Abgesehen davon sind diese neuen Behandlungen ein Licht, das am Horizont aufgeht, sagte Gaither.

Postpartale Depressionen haben viele Frauen im Laufe der Zeit heimgesucht – es ist möglich, dass Ärzte einen besseren Weg gefunden haben, um die Krankheit zu behandeln.

 

Die Quintessenz

Die FDA hat am Dienstag das erste Medikament zur Behandlung von postpartalen Depressionen zugelassen.

Die Behandlung, die innerhalb von 60 Stunden intravenös verabreicht werden soll, gibt den Tausenden von Frauen, die jedes Jahr an einer postpartalen Depression leiden, Hoffnung.

Es wird erwartet, dass das Medikament teuer ist und mehr als 30.000 US-Dollar für eine komplette Sitzung kostet.